Ethische Bewertung von Studien am Menschen außerhalb des regulatorischen Rahmens: nicht bindend, aber von großer Wichtigkeit

Zusammenfassung

Gemäß der Deklaration von Helsinki muss bei jeglicher medizinischen Forschung am Menschen eine Ethikkommission deren ethische Unbedenklichkeit prüfen. Dazu gehört nicht nur die Abwägung, ob die Risiken für Personen, die an einer Studie teilnehmen, ethisch vertretbar sind, sondern auch, ob die wissenschaftliche Qualität einer Studie ausreichend ist. Allerdings ist die Bedeutung von Ethikkommissionen unterschiedlich, je nachdem, ob die zu bewertende Studie z. B. eine Zulassungsstudie nach Arzneimittelgesetz ist oder ob sie sich außerhalb eines regulatorischen Rahmens bewegt. So ist für solche freien Studien z. B. ein Ethikvotum nicht bindend.

Wir werden in diesem Artikel zunächst den Begriff der freien Studien genauer erläutern und herausarbeiten, wann für freie Studien ein Ethikantrag zu stellen ist, bevor wir uns mit dem Ethikantrag selbst und speziell dem Studienprotokoll als eine seiner wesentlichen Komponenten auseinandersetzen. Registerstudien, Anwendungsbeobachtungen, Sekundärdatenanalysen, Befragungen, Interventionsstudien und prognostische Studien dienen als Beispiele für die große Bandbreite von Typen freier Studien.

Abschließend werden wir wesentliche Punkte in der Arbeit von Ethikkommissionen bezogen auf die Bewertung freier Studien diskutieren. In unserem Fazit weisen wir darauf hin, dass in Deutschland in naher Zukunft an jeder Universität und Hochschule Ethikkommissionen eingerichtet sein sollten, in deren Zuständigkeitsbereich auch die freien Studien fallen. Dabei sollte der Gesetzgeber eine Regelung treffen, die vorsieht, dass ein erteiltes Ethikvotum auch für freie Studien bindend ist.

Abstract

According to the Declaration of Helsinki, ethics committees are obliged to evaluate any type of medical research involving human subjects in order to ensure an objective view on ethical considerations. This does not only mean considering whether the risks to study participants are ethically justifiable or not, but also checking whether the scientific quality of a study is sufficient. However, the role of ethics committees differs depending on whether the study to be considered is, for example, an approval study according to the German Medicines Act (AMG) or whether the study is outside the regulatory framework. For these so-called unregulated studies it is not always mandatory to obtain approval from an ethics committee or an institutional review board.

In this paper, we first explain the term “unregulated studies” in detail and elaborate for which types of unregulated studies an application for ethical approval is required before we deal with the application for ethical approval as such and in particular with the study protocol as one of its major components. Registry studies, postmarketing surveillance studies, analyses of secondary data, surveys, intervention, and prognostic studies serve as examples to illustrate the broad range of unregulated studies.

Finally, we discuss crucial aspects of the role of ethics committees with respect to the consideration of unregulated studies. In our conclusion, we point out the necessity of having ethics committees at each university in Germany that are also responsible for unregulated studies. In addition, the German legislature should define a stricter regulation such that unregulated studies also have to adhere to the vote of the ethics committee.