Genehmigung klinischer Prüfungen mit biologischen Arzneimitteln

Zusammenfassung

Biologische Arzneimittel sind von chemisch charakterisierbaren Arzneimitteln abgrenzbar. Ihr Wirkstoff wird entweder aus biologischem Ursprungsmaterial extrahiert oder erzeugt. Monoklonale Antikörper stellen gegenwärtig die am stärksten wachsende Produktklasse auf dem Biopharmamarkt dar. Das Paul-Ehrlich-Institut als Bundesoberbehörde hat die Aufgabe, Nutzen und Risiken biologischer Humanarzneimittel im Rahmen der klinischen Entwicklung, der Zulassung und nach Markteinführung zu bewerten.

Um die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse klinischer Prüfungen sicherzustellen, gibt es international anerkannte Qualitätsanforderungen an die Planung, Durchführung und Aufzeichnung der Prüfungen. In den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sollen die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen aller Teilnehmer an klinischen Prüfungen gewährleistet werden. Um eine gemeinsame Basis für die Bewertung auf europäischer Ebene zu erlangen, wird die Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln angestrebt. Mit dem vollständigen Inkrafttreten der EU-Verordnung 536/2014 bis zum 4. Quartal 2018 wird dieses Ziel weiter verfolgt. Es ist absehbar, dass sich dadurch vor allem prozedurale Veränderungen im Ablauf der Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen ergeben werden. Die inhaltlichen und fachlichen Vorgaben, die sicherstellen sollen, dass die Prüfpräparate für die Probanden oder Patienten sicher und verträglich sind, sollten davon nicht beeinflusst werden.

Abstract

Biological medicinal products can be distinguished from chemically characterized medicines. Their active substance is either extracted or manufactured from organic source materials. Monoclonal antibodies are currently the fastest growing product class in the pharmaceutical sector. The Paul Ehrlich Institute (PEI), an independent federal authority, has the task of assessing the benefits and risks for the purposes of clinical development and approval and after launch onto the market.

To ensure the credibility of the results of clinical trials, there are internationally accepted quality requirements for the planning, execution and recording of the trials. The rights, safety and well-being of all participants in clinical trials are to be ensured in the Member States of the European Union (EU). To achieve a common basis for the evaluation at a European level, the goal was to harmonise the regulatory requirements for clinical trials of human drugs. With full entry into force of EU regulation 536/2014 by the fourth quarter of 2018, this objective is being pursued. It is expected that this will result in procedural changes in the course of processes leading to the approval of clinical trials. The content and technical specifications that should ensure that the investigational products are safe and compatible for the subjects or patients should not be influenced by this.