Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen zur Umsetzung der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen

Zusammenfassung

Hintergrund

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und deren arzneimittelrechtliche nationale Umsetzung werden zukünftig eine enge Zusammenarbeit von Bundesoberbehörden und Ethikkommission bei der Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen erforderlich machen. In Vorbereitung darauf wurde ein Pilotprojekt initiiert, in dem anhand aktueller Anträge die zukünftigen Prozesse der Verordnung unter Einhaltung der derzeitigen rechtlichen Vorgaben simuliert werden. Damit soll Antragstellern, Behörden und Ethikkommissionen Gelegenheit gegeben werden, sich mit den neuen Verfahren vertraut zu machen.

Ziel

Ziel der Arbeit war die Untersuchung aller Pilotprojektverfahren des ersten Jahres nach Start des Pilotprojekts Ende 2015.

Material und Methoden

Alle 20 im ersten Jahr abgeschlossenen Pilotprojektverfahren wurden auf Fristenadhärenz und Bewertungsergebnis analysiert.

Ergebnisse

17 von 20 Verfahren konnten innerhalb der von der EU-Verordnung vorgegebenen Fristen vollständig abgeschlossen werden. In zwei Fällen überzogen die Sponsoren geringgradig die Nachlieferungsfrist. In einem Fall zog der Sponsor den Antrag im Pilotverfahren zurück. Alle 20 Anträge wurden gemeinsam von Bundesbehörde und Ethikkommission bearbeitet und in allen Fällen wurde erfolgreich ein abgestimmter Assessment Report fristgerecht erstellt. Alle 20 Anträge wurden genehmigt, davon in 5 Fällen unter aufschiebenden Bedingungen.

Diskussion

Die Einhaltung der Fristen durch Bundesoberbehörde und Ethikkommissionen zeigt, dass die im Pilotverfahren etablierten technischen Infrastrukturen und Prozesse grundsätzlich funktionieren. Die Zusammenarbeit zwischen Bundesoberbehörde und Ethikkommissionen war aus Sicht der Beteiligten sehr erfolgreich.

Abstract

Background

The European Clinical Trials Regulation 536/2014 and the corresponding national legal transitions will require close cooperation between the federal higher authorities and ethics committees in the assessment of clinical trial applications involving medicinal products in humans. In preparation for this, a pilot project was launched to simulate the future processes of the regulation in line with current legal requirements and in order to give applicants, authorities and ethics committees the opportunity to familiarise themselves with the new procedures.

Objectives

The aim of this paper is to examine all pilot project procedures of the first year since starting the pilot project at the end of 2015.

Materials and Methods

All 20 pilot projects completed in the first year were analysed for adherence to deadlines and results of the assessments.

Results

Within the time limits specified in the EU regulation, 17 of 20 procedures were fully completed. In two cases, the sponsors slightly exceeded the additional delivery period. In one case, the sponsor withdrew the application within the pilot procedure. All 20 applications were processed jointly by the federal authorities and ethics committees, and in all cases a coordinated assessment report was successfully compiled on time. All 20 applications were approved, five of which were subject to suspensive conditions.

Conclusions

Compliance with the deadlines set by federal authorities and ethics committee shows that the technical infrastructures and processes established in the pilot procedure are fully functional. The cooperation between the federal higher authorities and ethics committees was very successful from the perspective of the parties involved.