Die EU-Verordnung 536/2014 und ihr Einfluss auf die Aufgaben und Arbeitsweisen der Ethikkommissionen in Deutschland

Zusammenfassung

Die EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR) zur Neuregelung der klinischen Prüfung in der Europäischen Union und die dadurch erforderliche Anpassung des deutschen Arzneimittelgesetzes haben das gewachsene und bewährte System der föderal organisierten unabhängigen Ethikkommissionen wichtiger Wesensmerkmale beraubt. Der Bundesgesetzgeber machte mit dem 4. AMGuaÄndG erstmalig detaillierte Vorschriften zur Zusammensetzung und Funktionsweise der Ethikkommissionen, führte eine zentrale Registrierungspflicht beim BfArM mit Sanktionspotenzial ein, ermöglichte erstmals explizit die Nichtbefolgung einer negativen Bewertung der zuständigen Ethikkommission und machte sie durch eine vom Verordnungsgeber festgelegte Gebührenordnung finanziell abhängig. Das Aufgabenspektrum selbst bleibt – dank des 4. AMGuaÄndG – im Wesensgehalt weitgehend unverändert. Die Bewertung des Teil II des Antrags auf Genehmigung obliegt ausschließlich der Ethikkommission. Bei Teil I liegt die Federführung bei den Arzneimittelbehörden, denen die zuständige Ethikkommission zuarbeitet. Die mit der CTR verbindlich gewordenen, sehr knappen Zeitfristen und die Fokussierung der Kommunikation auf die elektronische Schriftform via EU-Portal werden die Arbeitsweisen der Ethikkommissionen jedoch erheblich verändern; am meisten bei den Anträgen auf Genehmigung multinationaler Studien. Die bislang weit verbreitete mündliche Erörterung mit dem Sponsor ist nicht mehr vorgesehen. Die Ethikkommissionen, vor allem die Geschäftsstellen und der oder die Vorsitzende müssen sich erheblich professionalisieren. Die Arbeitsprozesse werden mit einer hohen IT-Affinität gestaltet werden müssen. Trotz vieler widriger Umstände werden sich die Ethikkommissionen in Deutschland sehr bemühen, dass Deutschland ein so attraktiver Standort für die klinische Prüfung bleibt wie bisher und zugleich der Patienten- und Probandenschutz keine Einbußen erfährt.

Abstract

The EU Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR) and its implementation in Germany led to substantial changes of the established, well-accepted and effective system of reviewing clinical trial applications by ethics committees (ECs), which impair their independence. For the first time, the German federal legislator specified in detail the composition, functioning, tasks and responsibilities of ECs. ECs have to be registered with the federal drug authority BfArM and if an EC does not perform properly the registration can be withdrawn. In addition, the drug authorities may override the negative opinion expressed by an EC. The ECs will also lose their financial autonomy as the fees will be fixed by the federal government. The tasks and responsibilities of the ECs remain almost entirely unchanged, however. The ECs remain involved in the assessment of both parts of the application dossier. Part I is assessed together with the drug authorities, the drug authorities having the lead. The assessment of part II remains the sole responsibility of the EC. As the deadlines for the assessment became rather short, in particular for multinational trials, and the communication with the sponsor will be in writing only, the established procedures of ECs have to be modified. Up to now it was common to verbally discuss problematic issues with the sponsor. The CTR is focused on written communication with the sponsor via the EU portal. ECs, their office staff and chairpersons will need considerable professionalism and respective training. The future workflow requires substantial IT support. The ECs and the Association of Medical Ethics Committees in Germany will do their utmost to protect efficiently the research subjects and to promote Germany as a major destination for clinical research.