Schnelltest-Diagnostik sexuell übertragbarer Infektionen in niedrigschwelligen Einrichtungen

Gemeinsame Stellungnahme des RKI, PEI und der DSTIG
  • Thomas Meyer
  • Christian G. Schüttler
  • Eberhard Straube
  • R. Stefan Roß
  • Martin Stürmer
  • Klaus Jansen
  • Susanne Buder
  • Sigrid Nick
  • Hans-Jochen Hagedorn
  • Viviane Bremer
  • Norbert H. Brockmeyer
Aus den Herausgeberinstituten

Zusammenfassung

Am 5.2.16 fand am Robert-Koch-Institut in Berlin ein Expertentreffen zum Thema „Schnelltests in der Diagnostik sexuell übertragbarer Infektionen“ statt. Das Ziel dieser Tagung war, die in einem vorangegangenen Treffen im Januar 2012 erarbeitete Bewertung der Schnelltests für den Einsatz in der Infektionsdiagnostik von HIV, HBV, HCV, T. pallidum, C. trachomatis und N. gonorrhoeae in „niedrigschwelligen Einrichtungen“ unter Berücksichtigung neuer Erkenntnisse und Entwicklungen dem aktuellen Stand anzupassen. Die von der Bundesregierung kürzlich beschlossene Strategie zur Eindämmung von HIV, Hepatitis B und C und anderen sexuell übertragbaren Infektionen beschreibt einen Mangel an Testmöglichkeiten und verfolgt eine Steigerung der Testangebote und einen besseren Zugang. Eine wichtige Option um Testbarrieren zu senken, repräsentiert der Einsatz von Schnelltests, die als niedrigschwelliges Testangebot in Beratungsstellen angeboten werden und auch als Heimtests durchgeführt werden können. Basierend auf den in klinischen Studien evaluierten Leistungsmerkmalen sind einige HIV-, HCV- und Syphilis-Schnelltests durchaus als point-of-care Test (POCT) geeignet. Für C. trachomatis und N. gonorrhoeae erreichen nur PCR-basierte POCTs eine ausreichende diagnostische Genauigkeit. Der Einsatz von Schnelltest ist in Deutschland an bestimmte Vorgaben des IfSG und MPG gebunden. Die Abgabe von HIV-Diagnostika an Privatpersonen (zwecks Heimtestung) ist in Deutschland untersagt (§ 11, MPG). Die Feststellung und Übermittlung einer Infektionskrankheit ist einem Arzt vorbehalten und darf auch nicht als Ferndiagnose erfolgen (§ 24, IfSG). Darüber hinaus unterliegen Schnelltests, wie alle labormedizinischen Analysen einer Qualitätssicherung entsprechend den Richtlinien der Bundesärztekammer.

Schlüsselwörter

Schnelltest Point-of-care sexuell übertragbare Infektion Lateral Flow Assay Nukleinsäure-Amplifikationstest 

Abbreviations

AWMF

Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften

CLIA

Chemilumineszenz-Immunoassay

cp

copies

DSTIG

Deutsche STI Gesellschaft

EIA

Enzym-Immunoassay

FDA

Food and Drug Administration

HBc

Hepatitis-BCore

HBs

Hepatitis-B-Ssurface

HBsAg

Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen

IfSG

Infektionsschutzgesetz

IVDA

intravenöser Drogenabusus

LPS

Lipopolysaccharid

MPG

Medizinproduktegesetz

MSM

Männer, die Sex mit Männern haben

NAAT

Nukleinsäureamplifikationstest

PEI

Paul-Ehrlich-Institut

POC

Point-of-care-Test

PCR

Polymerase Chain Reaction

RIBA

rekombinanter Immunoblot Assay

RiLiBÄK

Richtlinien der Bundesärztekammer

RKI

Robert Koch Institut

RPR

Rapid-Plasma-Reagin-Test

STD

sexually transmitted disease

STI

sexually transmitted infection

TPHA

Treponema-pallidum-Hämagglutinationstest

TPPA

Treponema-pallidum-Partikelagglutinationstest

Summary

On February 5th, 2016 an expert meeting on rapid diagnostic tests (RDT) for sexually transmitted infections (STI) was held in Berlin at the Robert-Koch-Institute. The aim of the conference was to update a former evaluation of RDTs for diagnosis of HIV, HBV, HCV, T. pallidum, C. trachomatis and N. gonorrhoeae in low-threshold counseling services for STI that had been published after the previous meeting in 2012. According to the strategy to control HIV, hepatitis B and C and other STI, recently adopted by the German Government, there is a lack of test capabilities and a demand for more testing services as well as improved access to testing. Using RDTs as low-threshold test services in counseling centers or even for testing at home may provide an important option to lower the barrier of testing. Based on performance data evaluated in clinical trials some RDTs for HIV, HCV and syphilis are quite well suited as a point-of-care Test (POCT). In contrast, sufficient diagnostic accuracy for detection of C. trachomatis and N. gonorrhoeae can only be achieved by PCR-based POCTs. In Germany the use of POCTs is subjected to legal stipulations of IfSG and MPG. Of importance, it is not allowed to deliver HIV tests to private persons for home testing (§ 11, MPG). Furthermore, both assessment and communication of infectious diseases are reserved to the physician and must not happen as remote diagnostics (§ 24, IfSG). In addition, like all laboratory tests, RDTs are subject to quality assessment according to guidelines of the German Medical Association.

Keywords

rapid diagnostic test point-of-care sexually transmitted infection lateral flow assay nucleic acid amplification test 

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Notes

Compliance with ethical guidelines

Interessenkonflikt

T. Meyer ist als Referent für die Firma Cepheid tätig.

Thomas Meyer, Christian G. Schüttler, Eberhard Straube, R. Stefan Roß, Martin Stürmer, Klaus Jansen, Susanne Buder, Sigrid Nick, Hans-Jochen Hagedorn, Viviane Bremer, Norbert H. Brockmeyer geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Dieser Beitrag beinhaltet keine von den Autoren durchgeführten Studien an Menschen oder Tieren.

This article does not contain any studies with human participants or animals performed by any of the authors.

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Copyright information

© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2016

Authors and Affiliations

  • Thomas Meyer
    • 1
  • Christian G. Schüttler
    • 2
  • Eberhard Straube
    • 3
  • R. Stefan Roß
    • 4
  • Martin Stürmer
    • 5
  • Klaus Jansen
    • 6
  • Susanne Buder
    • 7
  • Sigrid Nick
    • 8
  • Hans-Jochen Hagedorn
    • 9
  • Viviane Bremer
    • 6
  • Norbert H. Brockmeyer
    • 10
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