Usability First

Zusammenfassung

Durch die fortschreitende Automatisierung haben die Anzahl und Komplexität technischer Komponenten in der Medizin (z. B. im klinischen Kontext oder im Homecarebereich) in den letzten Jahren stark zugenommen. Diese schaffen zwar in der Regel effektivere und effizientere Therapiemöglichkeiten, jedoch bringen Geräte mit einem breiten Funktionsspektrum und sehr komplexen (häufig computergestützten) Bedienschnittstellen Probleme in Form humaninduzierter Gefährdungspotenziale mit sich. Eine systematische und frühzeitige Human-Risikoanalyse und Gebrauchstauglichkeitsprüfung versetzt Medizintechnikunternehmen in die Lage, Risiken der Mensch-Maschine-Interaktion rechtzeitig zu erkennen und zielgerichtet zu behandeln. Am Lehrstuhl für Medizintechnik im Helmholtz-Institut für Biomedizinische Technik der RWTH Aachen wurden eine formal-analytische Methodik sowie ein zugehöriges Softwaretool zur prospektiven Human-Risikoanalyse und modellbasierten Gebrauchstauglichkeitsprüfung entwickelt und evaluiert. Basierend auf einem zweigeteilten Ansatz werden benutzerinteraktive Prozesssequenzen und deren möglicher Einfluss auf den Gesamtprozess identifiziert und die resultierenden nutzungsbasierten Risiken bewertet. Hierzu werden zunächst im Rahmen einer High-Level Aufgabenanalyse Benutzer-, System- und Interaktionsaufgaben modelliert und zeitlich in Relation gesetzt. In einer nachfolgenden kognitiven Low-Level-Aufgabenanalyse werden dann potenziell kritische parallele Prozesssequenzen hinsichtlich der potenziellen Ressourcenüberlastung des Benutzers geprüft. Die integrierte Human-Risikoanalyse beruht auf einer Wissensbasis zu Taxonomien menschlicher Fehler. Die HiFEM-Methodik (HiFEM: Human-Funktions-Effekt-Modellierung) ist universal einsetzbar und kann sowohl zur Bewertung von Mensch-Computer-Schnittstellen als auch durch die Modellierung verschiedener Wahrnehmungsmodalitäten (visuell, auditiv und haptisch) zur Analyse rein mechanischer Bedienschnittstellen sowie einfacher handgeführter Instrumente (z. B. Skalpell und Implantat) verwendet werden. Im Rahmen einer Vergleichsstudie wurde die Überlegenheit der Methodik gegenüber einem klassischen modellbasierten Ansatz hinsichtlich Effektivität, Effizienz, Erlernbarkeit und Benutzerzufriedenheit gezeigt. Gerade kleine und mittlere Unternehmen, die die Medizintechnikbranche prägen, sollen durch die neue Methodik beim Risikomanagement nach ISO 14971 und beim Usability-Engineering für Medizinprodukte nach IEC 62366 und IEC 60601-1-6 sowie EN ISO 9241 unterstützt werden.

Abstract

Due to increasing automation, the number and complexity of technical components have increased in the medical context (e.g., in the clinic or in the home care sector) in recent years. Besides new effective and efficient therapeutic and diagnostic options, these devices entail a wide range of functions and very complex (often computer-based) user interfaces that may lead to human-induced risk potential. A systematic and early human risk analysis and a usability evaluation allow medical device manufacturers to identify and control risks within the human–machine interaction very efficiently. At the Department of Medical Engineering in the Helmholtz Institute for Biomedical Engineering at the RWTH Aachen University, a formal-analytical methodology and a corresponding software tool for prospective human-risk analysis and model-based usability evaluation has been developed. Based on a twofold approach, user interactive process sequences and their potential impacts on the overall process are identified and the resulting use-related risks are assessed. For this, the tasks are categorized (in system and user tasks) and modeled and temporally related within the framework of a high-level task analysis. Within a subsequent cognitive low-level task analysis, potentially critical parallel process sequences are then tested in order to detect a potential resource overload of the user. The subsequent corresponding human-risk analysis is developed according to a knowledge base (checklist) of taxonomies related to human error. The HiFEM (human-function effect modeling) methodology is universally applicable and can be used for the evaluation of human–computer interfaces as well as for the analysis of purely mechanical control interfaces and simple hand-held instruments (such as a scalpel and implant). In a comparative study, the HiFEM method clearly outperforms the classic FMEA (failure modes and effects analysis) process with regard to effectiveness, efficiency, learnability, and user satisfaction. Especially small and medium-sized enterprises that constitute the medical device industry can be supported by the new methodology in the context of risk management according to ISO 14971 as well as usability engineering in accordance with IEC 62366 and IEC 60601-1-6 as well as EN ISO 9241.