Medizinprodukte

Zusammenfassung

Medizinprodukte sind von großer Bedeutung für die Prävention, Diagnose und Therapie vieler Erkrankungen. Mit ihrer enormen Bandbreite und Interdisziplinarität stellen sie sowohl ein sehr dynamisches Innovationsfeld als auch einen bedeutsamen Wirtschaftsbereich dar. Das europäische und damit auch das deutsche Medizinprodukterecht zielen in diesem Zusammenhang auf die schnelle Verfügbarkeit neuer Medizinprodukte für Patienten und Anwender bei gleichzeitiger Gewährleistung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit. Die zentrale Verantwortung hierfür liegt beim Hersteller. Darüber hinaus sind sowohl im Rahmen der Konformitätsbewertung als auch in der späteren Marktphase weitere Beteiligte in einem komplexen Zusammenspiel eingebunden, um mögliche Risiken frühzeitig zu identifizieren, zu bewerten und zu minimieren. Der vorliegende Beitrag stellt zunächst die rechtlichen Rahmenbedingung für Medizinprodukte und die diesbezüglichen Aufgaben und Zuständigkeiten der verschiedenen Beteiligten, insbesondere der beiden Bundesoberbehörden, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), dar. Aus Sicht des BfArM werden Ablauf und Kriterien der Risikobewertung bei Vorkommnismeldungen erläutert und diesbezügliche Erfahrungen und Wünsche aus der regulatorischen Praxis dargestellt. Das aktive Engagement des BfArM zur Einbringung von Erkenntnissen aus der Vorkommnisbewertung in die einschlägige Normung und medizinische Fachöffentlichkeit wird an Beispielen von Medizinprodukten aus dem Bereich der außerklinischen Beatmung geschildert. Der Beitrag schließt mit einem Blick auf zukünftige Herausforderungen z. B. bei Kombinationsprodukten, IT-Vernetzung und Automatisierung sowie auf aktuelle Entwicklungen zur Verbesserung der Risikoerkennung und -bewertung im europäischen Zusammenhang.

Abstract

Medical devices are of great importance for the prevention, diagnosis and treatment of many diseases. With their broad range and interdisciplinarity, they represent both a very dynamic field of innovation and a significant sector of the economy. The European and thus the German Medical Devices Act aim in this context to make new medical devices for patients and users rapidly available while ensuring safety and performance at the same time. The main responsibility for this lies with the manufacturer. In addition, others are involved in a complex collaboration in the conformity assessment and also later in the marketing phase for the early identification, assessment and minimization of potential risks. This paper presents the legal framework for medical devices and the related roles and responsibilities of various stakeholders, especially the two federal agencies the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) and the Paul Ehrlich Institute (PEI). From the perspective of the BfArM the procedure and criteria for risk assessment of incident reports are explained and the experiences and wishes from regulatory practice are described. The active engagement of the BfArM to contribute knowledge from the incident report assessment within the relevant standards organisations and the medical profession is described using examples of medical devices from the field of out-of-hospital ventilation. The paper concludes with a look at future challenges, e.g. in combination products, IT networks and automatization, as well as on current developments to improve risk identification and assessment in a European context.