Rechtsgrundlagen und Praxis bei der Prüfung von kritischen In-vitro-Diagnostika

Zusammenfassung

In-vitro-Diagnostika (IVD) werden in verschiedene Risikoklassen eingeteilt, abhängig von den möglichen Auswirkungen falscher Testergebnisse im Transfusionswesen oder auf den betroffenen Patienten. Die Testsysteme höheren Risikos können zusätzlich zu den vom Hersteller durchgeführten Untersuchungen von Dritten bewertet oder überprüft werden. Die Untersuchung der wesentlichen Leistungsmerkmale eines IVD vor der Zulassung kann eine Mindestqualität der auf den Markt gelangenden Produkte gewährleisten. Die Chargentestung wiederum untersucht Schwankungen zwischen verschiedenen Chargen eines IVD. Vergleichende Testungen von IVD im Rahmen von Reevaluierungen können den aktuellen Stand der Technik festlegen. Für IVD mit hohem Risiko legt die derzeit geltende europäische IVD-Richtlinie die unabhängige Überprüfung von Chargen fest, während der Entwurf der neuen europäischen IVD-Verordnung auch unabhängige Produkttestungen durch europäische Referenzlabore vorsieht.

Abstract

In vitro diagnostic devices (IVD) are categorized into different risk classes depending on the potential consequences of false test results in transfusion medicine or on the individual patient. Test systems of higher risk may be assessed and examined by a third party in addition to the manufacturer’s evaluation. The preapproval examination of essential performance features can assure minimum quality features prior to marketing of the IVDs. By batch testing the variation between different batches of an IVD is determined. Comparative testing in a re-evaluation scheme can define the current state of the art. The present European IVD directive stipulates batch testing for high-risk IVDs while the draft version of the new European IVD regulation also foresees independent product testing performed by European reference laboratories.