Prüfung von Impfstoffen

Zusammenfassung

Impfstoffe gehören zur Gruppe der Biologika. Diese Arzneimittel werden auf Basis biologischer Ausgangsmaterialien mit einer definierten Variabilität hergestellt. In Deutschland unterliegen alle Impfstoffe der staatlichen Chargenprüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Für die Freigabe von Chargen muss eine experimentelle Prüfung durch ein offizielles europäisches Kontrolllabor, wie z. B. dem PEI erfolgen. Ziel der dort durchgeführten, herstellerunabhängigen Prüfung ist die Überwachung der zulassungskonformen Qualität einer jeden Impfstoffcharge. Die Prüfung wird, da sie zeitaufwendig ist und diffizile Testverfahren umfasst, oft parallel zu der beim Hersteller durchgeführt. Sie erfolgt auf Basis impfstoffspezifischer europäischer Prüfleitlinien. Entsprechen die Ergebnisse aller Prüfungen den Vorgaben, wird die Charge freigegeben. Der vorliegende Beitrag beschreibt die Herausforderung bei der staatlichen Chargenprüfung von Impfstoffen am Beispiel zweier hochkomplexer Kombinationsimpfstoffe.

Abstract

Vaccines are biologicals. This group of medicinal products is produced with a predefined variability based on the biological starting materials used. Vaccines are subject to official control authority batch release performed by the Paul-Ehrlich-Institut (PEI). To release batches to the market, experimental testing has to be conducted by an official medicines control laboratory as the PEI. It is the aim of this independent testing to demonstrate the conformity of quality criteria with conditions set in the marketing authorization for each lot produced. The testing is performed on the basis of vaccine specific batch release guideline and due to the difficult and time consuming testing procedures often run in parallel with manufacturers testing. If test results comply with the predefined criteria, the lot in question is released. This article describes the challenge of official control authority batch release testing of two complex combination vaccines.