Unabhängige Prüfung von immunologischen Tierarzneimitteln

Zusammenfassung

Die Prüfung von immunologischen Tierarzneimitteln (ITAMs) durch die offiziellen medizinischen Kontrolllaboratorien (engl. OMCLs) ist ein wichtiger Beitrag zur Überwachung der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Produkte. Basierend auf der Gesetzgebung der Europäischen Union (EU) ist mithilfe des European Directorate of the Quality of Medicines & Health Care (EDQM) ein Netzwerk von OMCLs der EU-Mitgliedsländer und der Schweiz entstanden. Dieses Netzwerk hat sich ein Regelwerk gegeben, mit dessen Hilfe Prüfergebnisse gegenseitig anerkannt und Informationen über freigegebene und zurückgewiesene Chargen schnell kommuniziert werden. Jährliche Berichte, Treffen der OMCLs und Ringversuche tragen dabei zur Vertrauensbildung zwischen den OMCLs bei. Im vorliegenden Beitrag wird die Durchführung der staatlichen Chargenprüfung beschrieben, und es wird eine Übersicht über die bei den Prüfungen gefundenen Mängel vorgestellt. Eine weitere Aufgabe der OMCLs ist die Prüfung von ausgewählten Chargen von zentral zugelassenen Produkten. Diese wird kurz beschrieben. Ein wichtiger Bestandteil der Arbeit der OMCLs ist die Kommunikation zwischen ihnen als auch mit den pharmazeutischen Unternehmern. Diese dient sowohl dem Abgleich von Versuchsergebnissen als auch der Verbesserung von bestehenden oder der Entwicklung von neuen Testmethoden. Einige OMCLs arbeiten intensiv an der Entwicklung neuer Testmethoden, vornehmlich zur Reduktion, zur Verbesserung und zum Ersatz von Tierversuchen in den Routineprüfungen.

Abstract

The testing of immunological veterinary medicinal products (IVMPs) by official medicines control laboratories (OMCLs) is an important contribution to the control of quality, safety and efficacy of these products. Based on the legislation of the European Union (EU) and with the support of the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) a network of OMCLs of the EU member states and Switzerland has been built. This network has established its own rules allowing the mutual recognition of test results and rapid communication of details regarding batch release or rejection. Annual reports, OMCL meetings and collaborative studies help to foster confidence between the OMCLs. The procedure for official testing is described and an overview of deficits found at testing is presented in the paper. The testing of selected batches of centrally authorized products is also performed by OMCLs and is briefly described. Communication both among OMCLs and with pharmaceutical industry is an important part of the OMCLs’ work to compare test results and to optimize existing or develop new test methods. Several OMCLs are also pursuing the development of new test methods, primarily for the reduction, refinement and replacement of animal experiments in routine testing.