Prüfung von aus gepooltem Plasma hergestellten Produkten

Zusammenfassung

Medikamente, die aus menschlichem Plasma hergestellt werden, unterliegen der staatlichen Chargenprüfung. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist mit dieser Aufgabe seit 1995 gesetzlich betraut. Die für den nationalen und europäischen Markt freigegebenen Medikamente werden auf ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hin geprüft. Die experimentelle Prüfung der Ausgangsmaterialien und Endprodukte sowie die inhaltliche Überprüfung der Herstellungsdokumentation garantieren eine konstant hohe Produktsicherheit. Seit Beginn der staatlichen Chargenprüfung von Blutprodukten im Paul-Ehrlich-Institut, wurde bei keiner der bisher getesteten über 28.000 Chargen eine Übertragung von infektiösen Viren des Typs HIV, HBV oder HCV festgestellt. Die Chargenprüfung hat zu einer Verbesserung der Produktqualität und zu einer Bereinigung des Marktes beigetragen. Sie ist ein wichtiges Instrument für die Arzneimittelsicherheit. Das Paul-Ehrlich-Institut ist in das europäische Netzwerk zur Chargenprüfung (OMCL Network) des European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care (EDQM) in Straßburg eingebunden. Leitlinien zum official control authority batch release (OCABR) garantieren auf europäischer Ebene harmonisierte Verfahren, die eine gegenseitige Anerkennung der Chargenfreigabe ermöglichen. EU-Zertifikate/nationale deutsche Bescheide des Paul-Ehrlich-Instituts werden weltweit in über 70 Ländern von den dortigen Behörden für Blutprodukte angefordert und anerkannt. Die Prüfungen in der EU und die hierüber ausgestellten Zertifikate oder Bescheide haben sich zu einem Qualitätssiegel für den Weltmarkt entwickelt.

Abstract

Medicinal products produced from human plasma fall under the administrative batch release procedure of the competent authority. In Germany, this has been carried out since 1995 by the Paul Ehrlich Institute (PEI), the responsible state control agency for blood products. Medicinal products released for the European and national market are tested for quality, efficacy and safety. Experimental testing of the final product and the starting materials, the plasma pools, as well as control of the production documentation guarantee a constantly high product safety. In the 28,000 batches tested since the beginning of the state controlled batch release testing of these blood products at the PEI, there has been no transmission of infectious viruses (HIV, HBV and HCV) to any patient. The batch release has made a contribution to the improvement of product quality. This procedure is still an important tool to ensure safety of blood products. The PEI is integrated in the batch release network of the European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care (EDQM) in Strasbourg. Regulations and guidelines for official control authority batch release (OCABR) ensure harmonized procedures for mutual recognition of batch release on the European level. The EU certificates and German national certificates are requested and accepted in over 70 countries worldwide. Experimental testing in the EU and the requisite certificates have developed into a seal of quality for the world market.