Reduktion von Tierversuchen in der experimentellen Arzneimittelprüfung

Zusammenfassung

Um die Qualität biomedizinischer Arzneimittel sicherzustellen, ist für viele Produkte die experimentelle Prüfung jeder hergestellten Produktcharge vorgeschrieben. Vor allem bei der Prüfung von Impfstoffen werden dafür traditionell Tierversuche eingesetzt. So wird z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen häufig durch Infektionsversuche an Versuchstieren bestimmt. Auch die Unschädlichkeit von Impfstoffchargen wird meist in Labortieren nachgewiesen. Viele Tierversuche sind jedoch mit deutlichen Nachteilen (geringe Genauigkeit, fragliche Übertragbarkeit, unklare Aussagekraft) behaftet. Auch aus ethischen Gründen und Tierschutzaspekten wird die Durchführung von Tierversuchen von der Öffentlichkeit kritisch gesehen. Daher geht ein starker Trend dahin, Tierversuche möglichst durch tierfreie Methoden zu ersetzen („Replacement“). Falls ein Ersatz nicht möglich ist, sollen die erforderlichen Tierversuche so verbessert werden, dass dafür möglichst wenige Tiere benötigt werden („Reduction“) und dass die durch den Versuch verursachten Schmerzen und Leiden für die Versuchstiere möglichst gering sind („Refinement“). Dieses sog. „3R-Konzept“ ist inzwischen auch in der Gesetzgebung fest verankert. In den vergangenen Jahren konnten viele vorgeschriebene Tierversuche durch tierfreie Alternativen ersetzt oder nach diesen 3R-Prinzipien verbessert werden; zahlreiche Alternativmethoden befinden sich in der Entwicklung. Der Weg einer neuen Methode von der Entwicklung bis hin zur gesetzlichen Implementierung ist jedoch sehr langwierig. Zusätzliche regulatorische Maßnahmen zur Erleichterung der Validierung und Implementierung neuer 3R-Methoden könnten daher zu einer schnelleren und konsequenteren Umsetzung des 3R-Konzepts in der Arzneimittelprüfung beitragen.

Abstract

In order to ensure the quality of biomedical products, an experimental test for every single manufactured batch is required for many products. Especially in vaccine testing, animal experiments are traditionally used for this purpose. For example, efficacy is often determined via challenge experiments in laboratory animals. Safety tests of vaccine batches are also mostly performed using laboratory animals. However, many animal experiments have clear inherent disadvantages (low accuracy, questionable transferability to humans, unclear significance). Furthermore, for ethical reasons and animal welfare aspects animal experiments are also seen very critical by the public. Therefore, there is a strong trend towards replacing animal experiments with methods in which no animals are used (“replacement”). If a replacement is not possible, the required animal experiments should be improved in order to minimize the number of animals necessary (“reduction”) and to reduce pain and suffering caused by the experiment to a minimum (“refinement”). This “3R concept” is meanwhile firmly established in legislature. In recent years many mandatory animal experiments have been replaced by alternative in vitro methods or improved according to the 3R principles; numerous alternative methods are currently under development. Nevertheless, the process from the development of a new method to its legal implementation takes a long time. Therefore, supplementary regulatory measures to facilitate validation and acceptance of new alternative methods could contribute to a faster and more consequent implementation of the 3R concept in the testing of biomedical products.