Mikrobiologische und biologische Methoden des Europäischen Arzneibuchs

Zusammenfassung

Aufgrund der EU-Direktive 2001/83 ist das Europäische Arzneibuch das Arzneibuch der Europäischen Union. Daher ist es in Deutschland im Arzneimittelgesetz aufgeführt und jedes im Verkehr befindliche Arzneimittel muss in der Regel den dafür geltenden Monographien entsprechen. Praktisch bedeutet dies, dass die im vorliegenden Beitrag angeführten mikrobiologischen und biologischen Methoden, da sie insbesondere in den übergreifenden Monographien über die Darreichungsformen, die Substanzen zur pharmazeutischen Anwendung und die pharmazeutischen Zubereitungen, aufgeführt sind, zu beachten sind. Die Methoden sind somit in der Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Prüfung der meisten Arzneimittel relevant. Die vorliegende Zusammenstellung der mikrobiologischen und biologischen Methoden des Europäischen Arzneibuchs gibt dem Leser die Möglichkeit zur vergleichenden, übersichtlichen Recherche, um sich dann anhand des Originalwerks und des Kommentars zum Arzneibuch genauer mit der Methode und ihrer Anwendung zu befassen.

Abstract

According to the EU Directive 2001/83 the European Pharmacopoeia is the official Pharmacopoeia of the European Union. Therefore the European Pharmacopoeia is one of the legal pharmacopoeial compendia in Germany. Any licensed medicinal product on the German market complies with the requirements of the compendial monographs, if applicable. Because the general monographs of the European Pharmacopoeia on Dosage Forms, Substances for Pharmaceutical Use and Pharmaceutical Preparations refer to the microbiological and biological methods of the Pharmacopoeia, the methods are relevant for medicinal products, too. This article presents a rough summary of the microbiological and biological methods of the European Pharmacopoeia and is intended to be a stimulus for the reader to better understand the original compendia. The short description of the methods mentioned, here, is a summary from the Pharmacopoeia and the non-official collection of comments on the texts of the European Pharmacopoeia.