Experimentelle Prüfung zentral zugelassener Arzneimittel

Zusammenfassung

Neben Zulassung, Inspektion und Pharmakovigilanz ist die experimentelle Prüfung durch das CAP-Programm ein weiteres wichtiges Element, auf dem die Bewertung und Überwachung zentral zugelassener Arzneimittel beruht. Die koordinierten Aktivitäten in europäischen Mitgliedstaaten und Institutionen –einschließlich Planung, Probenziehung, Laboranalyse, Erstellen von Testreports und Bewertung der Ergebnisse – erlauben es, ein effektives Qualitätskontrollsystem für diese Gruppe innovativer Arzneimittel zu etablieren. Unter Verwendung vorhandener Netzwerke und nationaler Strukturen können unnötige Probenziehung und Parallelprüfung vermieden werden, und begrenzte Ressourcen können besser genutzt werden. Das CAP-Programm ist ein unabhängiges Prüf- und Überwachungsprogramm, das die hohe Qualität zentral zugelassener Arzneimittel in der EU/EEA belegt. Es stärkt damit das Vertrauen von Patienten und Öffentlichkeit in diese innovativen Arzneimittel. Darüber hinaus versetzt das Programm die beteiligten amtlichen Arzneimittelkontrolllabore (OMCLs) in die Lage, Erfahrung mit neuen sensitiven Analysenmethoden zu gewinnen, die auch in anderen Bereichen, z. B. bei der Identifizierung von Fälschungen oder zur Bewertung von Biosimilars und Generika eingesetzt werden können.

Abstract

In addition to marketing authorisation, inspection and pharmacovigilance the experimental testing within the CAP programme provides another important instrument of assessing and testing centrally authorised medicinal products. Coordinated activities in European member states and institutions—including planning, sampling, lab testing, reporting and assessment of results—allow us to establish an effective quality control system for this group of innovative medicinal products. By means of using existing networks and national structures, unnecessary parallel sampling and testing can be avoided, and limited resources can be used in a better way. The CAP programme is an independent test and surveillance programme, which demonstrates the high quality of centrally authorised medicinal products in the EU/EEA. That way, it strengthens the confidence of patients and the public in these innovative medicinal products. Furthermore, it enables OMCLs to gain experience with new sensitive analytical methods, which can also be used in other areas, for example for the identification of counterfeits or the assessment of biosimilars and generics.