Staatliche experimentelle Produktprüfung von biomedizinischen Arzneimitteln

Zusammenfassung

Die staatliche experimentelle Produktprüfung von biomedizinischen Arzneimitteln stellt einen wesentlichen Beitrag zur Sicherung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieser unverzichtbaren Arzneimittel dar. Bereits im Vorfeld der Zulassung oder als Reaktion auf eine Häufung von Nebenwirkungen haben die staatlichen Kontrolllaboratorien die Berechtigung, experimentelle Untersuchungen durchzuführen. Die staatliche Chargenprüfung ist als eine Art externe Qualitätskontrolle der Prüfung durch den Hersteller anzusehen. Die kompetente Durchführung dieser Aufgaben setzt wissenschaftliche Forschung zur Entwicklung und Optimierung der Prüfmethoden voraus, insbesondere im Hinblick auf die stetige Entwicklung neuer biomedizinischer Arzneimittel. Der vorliegende, in das Schwerpunktheft einführende Beitrag legt die gesetzlichen Grundlagen dar und zeigt an einigen Beispielen die große Bedeutung der experimentellen Produktprüfung im Interesse der Patienten auf.

Abstract

The official experimental testing of biomedicinal products provides a very significant contribution to ensuring quality, safety and efficacy of these indispensable medicines. Already in the prelicensing phase or to elucidate clusters of increased adverse effects, official medicinal control laboratories are committed to perform experimental testing. The official batch release can be seen as external quality control of the manufacturer’s release testing. For proficient performance in these tasks, scientific research is required, in particular on the development and refinement of test methods, and considering the continuous development of innovative biomedicinal products. This article is aimed at introducing the present thematic issue and in particular the regulatory basis of experimental product testing, and illustrates by means of several examples its great importance for the sake of the patients.