Staatliche Chargenprüfung von Allergenpräparaten

Zusammenfassung

In Chargen vorab hergestellte Therapieallergene sind seit den 1970er-Jahren in Deutschland als zugelassene Fertigarzneimittel auf dem Markt. Seit der 14. Novelle (2005) des Arzneimittelgesetzes sind auch Individualrezepturen als Fertigarzneimittel definiert, wenn bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder sie gewerblich hergestellt werden. Ein Teil dieser individuellen Rezepturen wurde mit der Therapieallergene-Verordnung unter die Zulassungspflicht gestellt. Die Produkte unterliegen der staatlichen Chargenfreigabepflicht, das heißt, für Fertigarzneimittel müssen dem Paul-Ehrlich-Institut Proben des Fertigproduktes zur Kontrolle der Qualität überlassen werden. Im Falle von Individualrezepturen testet das Institut Probenmaterial aus geeigneten Produktionsvorstufen. Das Paul-Ehrlich-Institut prüft im Jahr insgesamt etwa 2800 Chargen, die für die Diagnostik und Behandlung von Allergien eingesetzt werden.

Abstract

Allergen products for specific immunotherapy of type I allergies were first authorized for the German market in the 1970s. In addition to finished products manufactured in advance and in batches, so-called named patient products have recently been defined as Medicinal Products by the German Medicinal Products Act (“Arzneimittelgesetz”, AMG 14th Revision 2005). Some allergen products previously marketed as named patient products are now required to obtain marketing authorization according to the German ordinance for therapy allergens. Products have to be batch released by the competent German Federal Agency, the Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Samples of product batches are delivered to the PEI in order to perform experimental quality controls. With regard to named patient products, PEI tests batch samples of the bulk extract preparations used for manufacturing of the respective, named patient products. The institute releases approximately 2,800 allergen product batches annually.