Bericht zur Meldung nach § 8d Transplantationsgesetz (TPG) für das Jahr 2008

Zusammenfassung

Das Gewebegesetz ist in Deutschland am 1. August 2007 in Kraft getreten. In diesem Artikelgesetz wurden die EU-Richtlinien zur Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen in das Transplantationsgesetz (TPG) und Arzneimittelgesetz implementiert. Seitdem ist jede Gewebeeinrichtung verpflichtet, eine Dokumentation über ihre Tätigkeit zu führen und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) jährlich einen Bericht zu übermitteln. Hierin sollen Angaben zur Art und Menge der entnommenen, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten, eingeführten und ausgeführten Gewebe gemacht werden. Das PEI hat hierzu einen TPG-Meldebogen im Bundesanzeiger und im Internet veröffentlicht. Die von den Gewebeeinrichtungen übermittelten Angaben wurden anonymisiert in einem Gesamtbericht zusammengestellt. Die Auswertung zeigt, dass viele Daten in sich nicht schlüssig sind, welches verschiedene Gründe haben kann. Um zukünftig eine höhere Konsistenz in Bezug auf die gemeldeten Daten zu erreichen, werden die Erläuterungen zum Ausfüllen des Meldebogens ergänzt. Die erhobenen Daten sind bisher nicht geeignet, zuverlässige Aussagen über die Verfügbarkeit von Gewebe/Gewebezubereitungen in Deutschland zu treffen, sondern dienen als Anhaltspunkte.

Abstract

In Germany, the tissue law came into effect on 1 August 2007. The law implemented the requirements of EC directives on quality and safety of human tissues and cells in the German Transplantation Act (“Transplantationsgesetz,” TPG) and in the German Medicinal Products Act. Accordingly, tissue establishments are obligated to keep a record of their activities and to submit an annual report to the Paul-Ehrlich-Institut (PEI). The report shall include the types and quantities of tissues procured, conditioned, processed, stored, and distributed, or otherwise disposed of, imported and exported. For this purpose, the PEI published TPG-based notification forms in the Bundesanzeiger and in the Internet. The data provided by tissue establishments have been anonymized and compiled in a general report. The analysis revealed inconclusive data, which can be due to a number of different causes. To achieve better consistency of data provided in the future, the explanations for completing the notification forms will be amended. Thus far, compiled data are not appropriate to draw conclusions on the availability of tissues and tissue preparations in Germany, but the data can serve as reference points.