Voraussetzungen für elektronische Systeme zur Prüfung auf Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)

Zusammenfassung

Um systemübergreifend Prüfungen auf die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) durchführen zu können, müssen Datenstrukturen zu Arzneimitteln und Patienten in elektronischen Systemen bestimmte Bedingungen erfüllen. In einem Workshop zu einer Maßnahme des Aktionsplans des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) wurden diese identifiziert und in einem 7+1-Punkte-Plan berichtet: Die Daten zu Arzneimitteln müssen valide und aktuell sein, basierend auf den behördlich geprüften Fachinformationen. Vorgaben zur Struktur und auch zu einzelnen inhaltlichen Bausteinen innerhalb dieser Struktur müssen einheitlich festgelegt sein. Mittels geeigneter Identifikatoren müssen Arzneimittel und Stoffe eindeutig gekennzeichnet sein, um diesbezügliche Daten sicher austauschen zu können. Die inhaltlichen Strukturen – sowohl zum zu prüfenden Arzneimittel als auch zum betroffenen Patienten – müssen systemübergreifend festgelegt werden und im deutschen Gesundheitswesen jederzeit aktuell und möglichst frei verfügbar sein. Dieser Konsens über inhaltliche und strukturelle Vorgaben ist Voraussetzung für weitere Szenarien wie beispielsweise die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter Vermeidung der heutigen System- beziehungsweise Medienbrüche. Er erhält aktuell eine hohe Bedeutung aufgrund der national zu verwirklichenden neuen europäischen Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz.

Abstract

Evaluation of effective and safe drug therapy assisted by electronic systems is based on certain prerequisites, including structured data of drugs and from patients. These prerequisites were identified in a workshop within the scope of the National Action Plan and have been reported in a 7+1-point plan: medicinal product data must be correct and up-to-date based on the summary of product characteristics approved by the responsible authorities. Product data must be available in an agreed textual structure and must use defined semantic elements within this structure. Identifiers must be allocated to all drugs and substances in order to enable unique identification and exchange across systems. Semantic structures of the product data, on the one hand, and of patient data, on the other, must be defined across system boundaries and for the whole German national health care system, and be available to every stakeholder, up-to-date, and preferably freely accessible. This consensus regarding content and structural conventions is a prerequisite for other scenarios in the health care system, such as transmitting individual case safety reports without system and media discontinuity, and is currently of great importance with respect to the European legislation on pharmacovigilance, which will be implemented nationally.