Die Global Harmonization Task Force

Zusammenfassung

Im Zuge der fortschreitenden Globalisierung der Wirtschaft und des Außenhandels wurde die Forderung nach Harmonisierung der gesetzlichen Anforderungen und Praktiken für Medizinprodukte erhoben. Aufgabe der Globalen Arbeitsgruppe für Harmonisierung (GHTF) ist die Förderung der Konvergenz regulatorischer Vorschriften und Praktiken auf globaler Ebene durch Konsens, um die folgenden vier Hauptziele zu erreichen: Verbesserung der Sicherheit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten; Förderung technologischer Innovation und des internationalen Handels; Bildung eines Forums für Informationsaustausch – alles im Interesse der Förderung und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit. Die Lenkung der GHTF liegt in den Händen des Lenkungsausschusses, und die grundsätzliche Entwicklung des GHTF-Vorschriftenmodells ist und bleibt in den Händen von fünf Arbeitsgruppen, die Studiengruppen genannt werden. Sie sind in jüngster Zeit durch die Bildung mehrerer Ad-hoc-Arbeitsgruppen ergänzt worden. Seit Gründung der GHTF im Jahre 1992 haben ihre Mitglieder gemeinsam daran gearbeitet, ein Konzept zu schaffen, das nun so weit fortgeschritten ist, dass es als ein globales Vorschriftenmodell für Medizinprodukte bezeichnet werden kann.

Abstract

With the move towards globalized international commerce and trade, a call for harmonization of medical device regulatory requirements and practices has evolved. The purpose of the Global Harmonization Task Force (GHTF) is to encourage convergence of regulatory requirements and practices at a global level through consensus to achieve four principle goals: promote safety, quality and performance/effectiveness of medical devices; encourage technological innovation; foster international trade; and serve as a forum of information exchange – all in the interests of protecting and promoting public health. The GHTF is governed by a Steering Committee, and the principle development of the GHTF regulatory model has been, and continues to be, done through five working groups known as Study Groups and supplemented recently by the creation of several Ad Hoc Working Groups. Since its creation in 1992, the members of the GHTF have worked collaboratively to develop what is now ready to be called a global model for the regulation of medical devices.