Stellenwert und Verbindlichkeit von Normen für die Sicherheit von Medizinprodukten

Zusammenfassung

Medizinprodukte sind unentbehrlich in der Diagnostik und Therapie von Erkrankungen. Um zu gewährleisten, dass diese große und heterogene Produktgruppe auch sicher ist und die erwartete Leistung erfüllt, existieren nationale und internationale Gesetze und Direktiven, die die Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte festlegen. Da auf der Ebene gesetzlicher Vorschriften keine konkreten Detailvorgaben für völlig unterschiedliche Produkte, die zudem dem technischen Fortschritt unterliegen, festgelegt werden können, finden sich in ihnen Verweise auf entsprechende Normen. Bei der Erstellung einer Norm wird von den in den Normungsgremien vertretenen Experten der jeweils aktuelle Stand der Technik berücksichtigt. Seitens der Normungsgremien besteht das Interesse, möglichst alle an einer Thematik interessierten Kreise gleichermaßen aktiv an der Normungsarbeit zu beteiligen. Folglich garantieren Normen einerseits die Sicherheit für Patienten und Anwender. Andererseits unterstützen sie die Hersteller darin, ihre Produkte gemäß international anerkannten Regeln und Anforderungen in den Verkehr zu bringen.

Abstract

Medical devices are essential for diagnosis and therapy of diseases. To ensure that this large and heterogeneous product group is safe and fulfills the expected performance, there are national and international laws and directives which define essential requirements for medical devices. Since it is not possible on the level of a law to demand concrete specifications for completely different products which in addition are subject to technical improvement, there are references to the relevant standards in the legal regulations. When writing a technical standard, the experts of the particular standard committee incorporate the current state of technology. It is important to the standard committees that as many as possible of all groups who are interested in a specific subject actively participate in the development of the standard. Hence, standards guarantee safety for patients and user, while also supporting the manufacturer in fulfilling the various international requirements and regulations.