Register für klinische Studien

Zusammenfassung

Wer klinische Studien durchführt, hat eine Verpflichtung zur Veröffentlichung ihrer Ergebnisse gegenüber Patienten, Förderern, Fachkollegen und der Öffentlichkeit. Eine verzögerte oder unterbliebene Publikation von Studien mit nicht erwünschten oder vermeintlich uninteressanten Ergebnissen sowie die schnelle und mehrfache Publikation erwünschter Ergebnisse können zu einer massiv verzerrten Wahrnehmung führen, das heißt zum Beispiel zur Überbetonung des Nutzens einer Therapie bei gleichzeitiger Missachtung möglicher Risiken. Ein wichtiger Baustein, um dem Problem des „Under Reportings“ entgegenzuwirken, sind umfassende Register für klinische Studien. Im vorliegenden Beitrag werden die Hintergründe für den Aufbau des Deutschen Registers Klinischer Studien beschrieben; dabei wird insbesondere auf den Publikationsbias eingegangen.

Abstract

It is a moral responsibility of those performing clinical studies towards patients, funding organizations, the scientific community and towards the general public to publish the results of clinical trials. Under-reporting of clinical trials with null or even negative results as well as over-reporting of trials with positive results can lead to a biased assessment of (new) treatments, which leads to overestimation of potential benefits and underestimation of potential risks. Comprehensive, publicly accessible clinical trial registries are now widely accepted as an essential tool to fill the information gap. Here, the background for implementing a clinical trials register in Germany is described, whereby publication bias, in particular, is addressed.