Skip to main content
SpringerLink
Log in

Europarechtlicher Rahmen des Arzneimittelzulassungsrechts

Historie, Stand, Perspektiven

EU law on marketing authorization of medicines. History, current state of development and perspectives

  • Leitthema: EU-Recht und nationales Gesundheitswesen: Arzneimittelzulassung
  • Published:
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz Aims and scope

Zusammenfassung

Der vorliegende Beitrag befasst sich mit der europarechtlichen Entwicklung des Arzneimittelzulassungsrechts und dem gegenwärtigen Stand. Es wird zunächst dargestellt, wie sich die Perspektive der EU auf den Markt für Arzneimittel gewandelt hat. Ging es zunächst um die Marktöffnung und Liberalisierung, beansprucht die EU politisch inzwischen in umfassender Weise die Ordnung des Marktes für Arzneimittel. Der Beitrag skizziert sodann die Entwicklung der Harmonisierungsbemühungen und legt dar, wo die EU heute zentral handelt. Es werden schließlich Regelungsperspektiven aufgezeigt, die zur Vervollständigung eines Binnenmarktes für Arzneimittel verfolgt werden könnten.

Abstract

The article describes the development of EU policies and regulations on the marketing authorization of medicines. First, it describes the changing perspective of the EU towards the regulation of such authorizations. While its original focus was on the liberalization of national markets, it has today assumed overarching political responsibility for the development and marketing of medicines. Second, the article describes the current, rather fragmented regulatory system. Finally, political perspectives on the integration of markets for medicines are developed.

This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.

Access this article

Log in via an institution

Price excludes VAT (USA)
Tax calculation will be finalised during checkout.

Instant access to the full article PDF.

Institutional subscriptions

Literatur

  1. Art. 94 des EG-Vertrags (EG); heute überlagert durch das Ziel der Errichtung des Binnenmarktes (Art. 14 iVm. Art. 94 EG)

  2. Zur Kritik an der Intransparenz der Verwaltungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur etwa: FAZ vom 8. Januar 2008, S. 17

  3. Hierzu Kommission, Mitteilung über den Binnenmarkt für Arzneimittel, KOM(98)588 endg. vom 25. 11. 1998

  4. EuGH, Rs. 376/98, Tabakwerbeverbot, Entscheidungssammlung des Gerichtshofs (Slg.) 2000, S. I-8419. Vgl. auch EuGH, Rs. C-380/03, Tabakwerbeverbot II, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht 2007, S. 46

  5. Von geringerem Gewicht sind demgegenüber die Beschränkungswirkungen, die von dem in Art. 5 Abs. 2 EG niedergelegten Subsidiaritätsprinzip ausgehen. Die rechtspraktische Wirksamkeit dieser Norm ist gering

  6. Institutionen-ökonomisch lassen sich vor allem 4 Gründe nennen, in denen die „Europäisierung“ eines Sachgebiets gerechtfertigt ist: Bekämpfung grenzüberschreitender externer Effekte staatlicher Maßnahmen; Regulierungsvorteile durch Effizienz und Vermeidung von Transaktionskosten; Bekämpfung eines „ruinösen Regulierungswettbewerbs“; schließlich das Ziel der (Selbst-)Bindung nationaler Entscheidungsträger gegenüber dem Druck von Interessengruppen

  7. Gesetz vom 16.5.1961, BGBl. 1961 I 533

  8. §§ 13 ff, §§ 21 ff. AMG

  9. §§ 40–42 AMG

  10. §§ 70–74 AMG

  11. Blasius H, Cranz H (1998) Arzneimittel und Recht in Europa, 1. Aufl. Springer Berlin u. a.; Collatz B (1996) Die neuen europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel. Editio Cantor, Aulendorf; Hart D, Reich N (1990) Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, Nomos, Baden-Baden; Streinz R, Ritter M (1998) Arzneimittelrecht. In: Dauses M (Hrsg) Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts. C.H. Beck, München, Stand 19. Ergänzungslieferung 2007, Abschnitt C.V.

  12. Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel, ABl. 1965 L 22 vom 9. 2. 1965, S 369

  13. 3. Begründungserwägung der Richtlinie 65/65/EWG

  14. Art. 27 ff. der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Änderung durch Art. 1 Nr. 26 der Richtlinie 2004/27/EG

  15. Art. 28 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Änderung durch Art. 1 Nr. 26 der Richtlinie 2004/27/ EG

  16. Rechtsgrundlage hierfür war der Beschluss 75/320/ EWG des Rates vom 20. Mai 1975 betreffend die Einsetzung eines Pharmazeutischen Ausschusses, ABl. 1975 L 147 vom 9. 6. 1975, S 13

  17. ABl . Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S 38

  18. Richtlinie 92/25/EWG über den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln, ABl. EG 1992 L 113 vom 30. 4. 1992, S 1

  19. Richtlinie 92/26/EWG zur Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln (ABl. EG 1992 L 113 vom 30. 4. 1992, S 5

  20. Richtlinie 92/27/EWG über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln, ABl. EG 1992 L 113 vom 30. 4. 1992, S 8

  21. Richtlinie 92/28/EWG über die Werbung für Humanarzneimittel, ABl. EG 1992 L 113 vom 30. 4. 1992, S 13

  22. Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, ABl. EG 1993, L 214 vom 24. 8. 1993, S 1

  23. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. EG 2001 L 311 vom 28. 11. 2001, S 1

  24. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate, ABl. EG 2003 L 262 vom 14. 10. 2003, S 22

  25. ABl. EG 1993 L 214 vom 24. 8. 1993, S 1

  26. So Begründungserwägung 2 der Verordnung (EG) 726/2004

  27. ABl. EG 2007 L 324 vom 10. 12. 2007, S 121. Siehe hierzu den Advanced Therapy Medical Products (ATMP) Regulation Implementation Plan vom 11. 12. 2007

  28. Begründungserwägung 9 der Verordnung (EG) 1394/2007

  29. Europäische Kommission, Mitteilung über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist, KOM(2003)839endg

  30. Als Parallelimport ist die Einfuhr eines Arzneimittels anzusehen, das der Parallelimporteur in einem EUMitgliedsstaat (Ausfuhr-Mitgliedsstaat) erworben hat und „parallel“ zu den Vertriebsstrukturen des Herstellers oder Lizenznehmers vertreibt. Parallelimporte liegen nur dann vor, wenn im Einfuhrstaat bereits ein identisches Arzneimittel oder ein Arzneimittel mit der gleichen therapeutischen Wirkung zugelassen ist. Hierzu etwa: Reich N (1984) Parallelimporte von Arzneimitteln nach dem Recht der Europäischen Gemeinschaft. Neue Juristische Wochenschrift 2000–2006. Zur Abgrenzung von Reimporten: Streinz R, Ritter M (1998) Arzneimittelrecht. In: Dauses M (Hrsg) Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts. C.H. Beck, München, Stand 19. Ergänzungslieferung 2007, Abschnitt C.V. Rdnr. 61

  31. EuGH, Rs. 120/78, Cassis de Dijon, Slg. 1979, S 649

  32. EuGH, Rechtssache C-201/94, Smith & Nephew und Primecrown, Slg. 1996, I-5819

  33. EuGH, Rechtssache 104/75, De Peijper, Slg. 1976, 613; EuGH, Rechtssache C-201/94, Smith & Nephew and Primecrown, Slg. 1996, I-5819; EuGH, Rechtssache C-94/98, Rhone Poulenc, Slg. 1999, I-08789

  34. EuGH, Rechtssachen 87 und 88/85, Legia und Gyselinx, Slg. 1986, 1707; EuGH, Rs. C-223/01, AstraZeneca A/S, in: StoffR 2004/1, S 42

  35. EuGH, Rechtssache 104/75, De Peijper, Slg. 1976, S 613

  36. EuGH, Rechtssache C-172/00, Ferring, Slg. 2002, S I-6891

  37. Vgl. Mitteilung der Kommission für die Leitlinien einer Industriepolitik für den Arzneimittelsektor in der EG, ABl. EG 1996 C 136 vom 8. 5. 1996

  38. 2000/C 218/04 vom 29. Juni 2000

  39. Veröffentlicht in: Enterprise Papers Nr. 1/2001

  40. Entschließung des Rates vom 2. Dezember 2003

  41. Mitteilung der Kommission vom 1. Juli 2003: Die europäische pharmazeutische Industrie zum Wohle der Patienten stärken, KOM(2003) 383 endgültig

    Google Scholar 

  42. Siehe http://ec.europa.eu/enterprise/ pharmaceuticals/index_en.htm

  43. Zu den Informationsrechten der Patienten: Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat zum Bericht über die gegenwärtige Praxis der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten vom 20. 12. 2007, KOM(2007) 862 endgültig

  44. Vgl. die Billigung durch den EuGH in: EuGH, Rs. C- 227/82, van Bennekom, Slg. 1983, S 3883; EuGH, Rs. C-369/88, Delattre, Slg. 1991, I-1487; EuGH, Rs. C- 112/89, Upjohn, Slg. 1991, 5941; EuGH, Rs. C-219/91, Ter Voort, Slg. 1992, 1-5485

  45. Zur Frage der europarechtlichen Beurteilung nationaler Preiskontrollen etwa: Kommission, Mitteilung vom 4. 12. 1986, 86/C 310/08; Richtlinie 89/105/EWG vom 21. 12. 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme, ABl. EG 1989 L 40 vom 11. 2. 1989, S 8

  46. Vgl. etwa Grünbuch zu Dienstleistungen von allgemeinem Interesse, KOM(2003) 270 endgültig

  47. Hierzu etwa Nettesheim M (2002) Die Charta der Grundrechte der Europäischen Union: Eine verfassungstheoretische Kritik. In: Integration 25(1):35

  48. Im Hinblick auf die Garantie der Menschenwürde etwa: Nettesheim M (2005) Die Garantie der Menschenwürde zwischen metaphysischer Überhöhung und bloßem Abwägungstopos. Archiv des öffentlichen Rechts, S 71

  49. Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 vom 12. Dezember 2006, ABl. 2006 L 378 vom 27. 12. 2006, S 1

Download references

Author information

Authors and Affiliations

  1. Universität Tübingen, BRD

    Martin Nettesheim

  2. Universität Tübingen, Juristische Fakultät, Universität Tübingen, Wilhelmstraße 7, 72074, Tübingen, BRD

    Martin Nettesheim

Authors
  1. Martin Nettesheim
    View author publications

    You can also search for this author in PubMed Google Scholar

Corresponding author

Correspondence to Martin Nettesheim.

Rights and permissions

Reprints and permissions

About this article

Cite this article

Nettesheim, M. Europarechtlicher Rahmen des Arzneimittelzulassungsrechts. Bundesgesundheitsbl. 51, 705–712 (2008). https://doi.org/10.1007/s00103-008-0576-8

Download citation

  • Published:

  • Issue Date:

  • DOI: https://doi.org/10.1007/s00103-008-0576-8

Schlüsselwörter

Keywords

Search

Navigation