Wie sicher sind Testsysteme zur Diagnostik von Infektionskrankheiten?

Zusammenfassung

Die europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) regelt das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von IVD in der Europäischen Union. Die Hersteller sind verpflichtet, Vorkommnisse und korrektive Maßnahmen in Verbindung mit IVD den zuständigen Überwachungsbehörden zu melden. In Deutschland sind dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und für einige ausgewählte, in Anhang II der Richtlinie aufgeführte immunhämatologische und infektiologische Produkte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Bis Ende 2005 erhielt das BfArM 653 Meldungen zu IVD. Davon betreffen 115 Produkte zur infektiologischen Diagnostik (Testreagenzien, Kontrollmaterialien, Kalibratoren, Kulturmedien und Analysengeräte). Die meisten Meldungen (57,4%) kamen von den Herstellern; andere Meldequellen waren in ihrer Häufigkeit von untergeordneter Bedeutung. Testreagenzien, Kalibratoren, Kontrollmaterialien sowie Kulturmedien waren typischerweise von Produktionsund Materialfehlern sowie von biologischen Kontaminationen betroffen, während Meldungen zu Analysengeräten häufig durch Softwarefehler verursacht wurden. In den meisten Fällen wurden Produktfehler durch Untersuchungen seitens der Hersteller nachgewiesen, und es erfolgten, ebenfalls in der großen Mehrzahl der Fälle, korrektive Maßnahmen. Diese umfassten häufig Kundeninformationen, Rückrufe, Änderungen in der Produktion und/oder dem Qualitätsmanagement, sowie Software-Upgrades bei Analysengeräten. Die vorliegenden Daten zeigen, dass es sich bei dem etablierten System zur Marktüberwachung um ein wesentliches, die Sicherheit von IVD gewährleistendes Instrument handelt, das jedoch in der Zukunft noch weiter optimiert werden sollte.

Abstract

The European Directive 98/79/EC for in vitro diagnostic medical devices (IVD) regulates the marketing and post marketing surveillance of IVD in the European Economic Area. Manufacturers have to inform the responsible Competent Authorities about incidents and field corrective actions related to IVD. In Germany, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) is the responsible Competent Authority for most IVD, while a small subset of IVD, specified in Annex II of the Directive 98/79/EC for immune hematological and infectiological testing as well as tissue typing, is under the responsibility of the Paul-Ehrlich-Institute (PEI). Until the end of 2005 the BfArM received a total of 653 notifications regarding IVD. From these 115 related to IVD for analysis of the infection status (reagents, control materials, calibrators, culture media and analyzing equipment). Most of the reports originated from manufacturers (57.4 %), while other sources of reports played only minor roles. Product failures of test reagents, control materials, calibrators as well as culture media were frequently caused by manufacturing errors and biological contamination. Analyzing equipment was typically affected by software malfunction. Through the investigations of the manufacturers product failures were confirmed in most cases and consequently corrective actions were performed in the large majority of incidents. The corrective actions frequently included customer information, product recalls, changes in the production process and/or the quality management or software upgrades for the analyzing equipment. Our data suggest that the existing system for post marketing surveillance is an important tool to ensure product safety of IVD even though it should be further optimized in the future.