Nichtkommerzielle klinische Prüfung – wer wird Sponsor?

Zusammenfassung

Nichtkommerzielle klinische Prüfungen können einen hohen Nutzen für Patienten haben. Mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Deutschland änderte sich die rechtliche Verbindlichkeit für Initiatoren klinischer Prüfungen mit weit reichenden Konsequenzen für Studienleiter im herkömmlichen Sinn. Der zentrale Punkt ist die Verantwortlichkeit des Sponsors im Sinne des AMG. Führungsgremien von Universitätskliniken und Universitäten entwickeln derzeit Verfahren zur Übernahme der Sponsorverantwortung durch Institutionen (institutionalisierte Sponsorschaft), die die rechtskonforme Durchführung wissenschaftsinitiierter Studien weiterhin ermöglichen sollen. Derzeit noch offene Details und Sonderfragestellungen können nur zielorientiert im Dialog geklärt werden; ggf. müssen politische Entscheidungsprozesse katalysiert werden.

Abstract

Non-commercial clinical trials may be of great benefit to the patients concerned. The 12th amendment to the German Drug Law (AMG) changed legal liability of the initiators of investigator-initiated clinical trials with extensive consequences for traditional project leaders. The central point under discussion is the sponsor’s responsibility according to the AMG. Presently leading management divisions of university hospitals and universities are developing proceedings to assume sponsor responsibility by institutions (institutional sponsorship), which should enable investigator-initiated clinical trials to be conducted according to legal requirements in the future. Detailed problems and special questions can only be resolved in a single-minded fashion, and if necessary political processes should be catalyzed.