Wie sicher sind Blutzuckermesssysteme?

Zusammenfassung

Seit Implementierung der Richtlinie 98/79/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (IVD-Richtlinie) müssen Vorkommnisse und im Feld durchgeführte korrektive Maßnahmen in Verbindung mit In-vitro-Diagnostika (IVD) den zuständigen nationalen Behörden gemeldet werden. In Deutschland sind dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), wobei Letzteres jedoch ausschließlich für immunhämatologische (einschließlich Gewebetypisierung) und infektiologische Tests zu den in Anhang II der Richtlinie aufgeführten Produkten zuständig ist. Zwischen Anfang 1999 und Ende 2005 sind beim BfArM 653 Meldungen zu IVD eingegangen. Von diesen betreffen 128 die Geräte und Sensoren (Teststreifen) zur Blutzuckerselbstmessung. Die beim BfArM zu diesen Produkten eingegangenen Meldungen kamen gleich häufig von Anwendern und Herstellern (jeweils 44,5 %). Die von den Herstellern durchgeführten Untersuchungen konnten in 31 Fällen einen Produktfehler aus schließen bzw. in 35 Fällen nicht anwenderbedingte Produktfehler nachweisen. Von den übrigen Fällen beruhten 29 auf Anwenderfehlern oder konnten, da die Produkte den Herstellern nicht oder nur teilweise zur Überprüfung zur Verfügung standen, nicht abschließend aufgeklärt werden (n=33). Die nachgewiesenen Produktfehler betrafen in 24 Fällen die Teststreifen und nur in 11 Fällen die Messgeräte. Korrektive Maßnahmen wurden von den Herstellern in 34 Fällen durchgeführt. Diese erfolgten in 27 Fällen in Verbindung mit einem zuvor nachgewiesenen Produktmangel. In 7 weiteren Fällen erfolgten jedoch präventive Maßnahmen aufgrund zusätzlicher, bei der Überprüfung durch den Hersteller gewonnener Erkenntnisse. Die erhaltenen Ergebnisse und die seit 1999 gewonnene Erfahrung zeigen, dass das behördliche System zur Marktüberwachung ein etabliertes Verfahren zur Gewährleistung der Sicherheit in Verkehr befindlicher Blutzuckermesssysteme darstellt. Der hohe Anteil an Meldungen in Verbindung mit Produkten zur Selbstmessung der Blutglukose zeigt weiterhin, dass so genannte Over-the-counter-(OTC-)Produkte, zu denen Blutzuckermesssysteme zu rechnen sind, einen nicht unerheblichen Schwerpunkt im Gesamtsystem der behördlichen Marktüberwachung bilden.

Abstract

Since implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in vitro Diagnostic Medical Devices (IVD Directive), issues and field corrective actions on in vitro diagnostic medical devices (IVDMD) have to be reported to the national competent authorities. In Germany these are the BfArM and the Paul Ehrlich Institute; the latter is responsible for Annex II products used for immune hematology, tissue typing and infectiology testing. Between the beginning of 1999 and the end of 2005 BfArM received n=653 notifications on IVDMD. From these n=128 concerned analyzers and sensors (test strips) for self monitoring of blood glucose. A similar quantity of cases was reported by users and manufacturers (44.5 %). In n=31 of these cases a product defect was not confirmed after the investigation of the products by the manufacturers. Product failures were confirmed in n=35 cases. The remaining cases were caused by user errors (n= 29) or the data were inconclusive (n=33), predominantly because the products were not or only partly available for investigation by the manufacturers. In those cases where product failure had been verified n=24 affected the sensors (test strips) and n=11 the analyzers. Corrective actions were performed by the manufacturers in n=34 cases. From these n=27 were cases in which a product failure had been detected. However, in n=7 cases the investigations of the manufacturers were followed by preventive corrective actions because the manufacturers became aware of potential causes of future product failures. The obtained results and experiences since 1999 show that the governmental system for post-marketing surveillance of products for self testing of blood glucose is an established tool to ensure product safety. Regarding the proportion of notifications concerning these over the counter (OTC) products, it becomes obvious that they are a focus for action for the competent surveillance authorities.