Das Arzneibuch

Zusammenfassung

Das Arzneibuch ist eine amtliche Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln. Es wendet sich an alle, die Arzneimittel herstellen, vertreiben oder prüfen, und enthält Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln und solcher Stoffe, die in Arzneimitteln Verwendung finden. Darüber hinaus stellt es Methoden zur Qualitätskontrolle zur Verfügung. Das Arzneibuch ist damit ein wichtiger Pfeiler der Arzneimittelsicherheit und somit auch des Patienten- bzw. Verbraucherschutzes. Doch die zunehmende Verlagerung der Produktion der Rohstoffe für Arzneimittel in außereuropäische Länder, die oft mit veränderten Herstellungsverfahren einhergeht, kann dramatische Folgen haben. Unerwünschte Nebenwirkungen von Arzneimitteln – verursacht durch Änderungen der Qualität der Rohstoffe – könnten vermehrt auftreten. Dieser Gefahr kann jedoch durch stetige Anpassung der Vorschriften des Arzneibuchs an die Entwicklungen auf dem Arzneimittelmarkt begegnet werden.

Abstract

The pharmacopoeia is an official collection of approved pharmaceutical standards. In addressing anyone who produces, distributes or controls medicinal products it comprises requirements on the quality of medicinal products and of the substances used to manufacture them. Moreover, it provides quality control methods. It is therefore an important component of the drug safety system and thus an instrument for patient and consumer protection. How ever, the trend to outsource the production of raw materials to countries outside Europe is often associated with altered production procedures and may have severe consequences. Unwanted side effects of medicinal products – caused by quality changes of the raw materials – may occur. However, this peril can be significantly reduced by consistently adapting the provisions of the pharmacopoeia to the evolution of the drug market.