Klinische Prüfungen nach der Zulassung

Zusammenfassung

Die Zulassung eines Arzneimittels gilt im Allgemeinen als der erfolgreiche Endpunkt einer langen Entwicklungszeit. Danach nimmt meist die Intensität von weiteren Forschungsaktivitäten für die zugelassene Indikation ab, während im Gegensatz dazu für Patienten und Ärzte der Forschungsbedarf eher steigt. In diesem Artikel wird dargestellt und begründet, wie die großen Felder Nutzen, Sicherheit und Anwendungspraxis nach der Zulassung weiter bearbeitet werden sollten und welches die in dem jeweiligen Bereich sinnvollen Studientypen im Hinblick auf den möglichen Erkenntnisgewinn sind.

Abstract

Approval of a drug on the market is typically considered as the successful endpoint of a long development phase. This often leads to reduced interest in further research for the indication approved, while in contrast the patient’s as well as physician’s interest in further research increases. This paper discusses the main areas of effectiveness, safety and post-marketing practice regarding sensible study types for the specific area and the potential gain of knowledge.