Die EudraCT-Datenbank bei der EMEA zur Erfassung klinischer Prüfungen in Europa

Zusammenfassung

Die GCP-Richtlinie 2001/20/EG wurde in Deutschland mit der 12. AMG-Novelle am 6. August 2004 und der GCP-Verordnung am 9. August 2004 umgesetzt, womit die Durchführung von klinischen Prüfungen neu geregelt wurde. Die in der GCP-Verordnung aufgeführten Angaben und Unterlagen, die mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegen sind, lassen sich teilweise mithilfe der europäischen Datenbank EudraCT erstellen. Durch die Verwendung dieser Datenbank können den EU-Mitgliedsstaaten wesentliche administrative und wissenschaftliche Kernpunkte einer klinischen Prüfung einheitlich vorgelegt werden. Nach der Eingabe der Daten in den Behördenteil der Datenbank durch die jeweils zuständigen Genehmigungsbehörden werden die in den einzelnen Mitgliedsstaaten durchgeführten klinischen Prüfungen einfach nachvollziehbar. Die deutlich erhöhte Transparenz geplanter, laufender oder bereits abgeschlossener klinischer Prüfungen kann für die Gewährleistung der Sicherheit von Prüfungsteilnehmern nur vorteilhaft sein.

Abstract

The GCP-Directive 2001/20/EG has been implemented in Germany by the 12th Amendment to the Drug Law of 6 August 2004 and the GCP-Ordinance of 9 August 2004, introducing new regulations for performing clinical trials. The information and documentation requested by the GCP-Ordinance to apply for the approval of a clinical trial can be partially prepared by using the EudraCT database. Crucial administrative and scientific information on a clinical trial is presented by the applicant to the EU member states in a harmonised manner. After the implementation of the data into the Community Clinical Trial Database System for member states, the clinical trials performed in some member states become comprehensible for the whole of the community. This increased transparency of planned, ongoing or finalised clinical trials will be an advantage for the safety of the participants.