Datenbanken als Grundlage für Monitoring-Systeme in der Arzneimittelsicherheit

Zusammenfassung

Zur Beurteilung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) sind klinische Studien aufgrund der begrenzten Patientenzahlen, der eher kurzen Laufzeiten und der engen Einschlusskriterien nur bedingt geeignet. Um Aussagen über mögliche UAWs in der nach der Zulassung tatsächlich behandelten Population machen zu können, wurden verschiedene Systeme zur Signalgenerierung eingeführt, wie z. B. die Spontanerfassungssysteme, die in vielen Ländern gesetzlich vorgeschrieben sind. Zur Signalvalidierung seltener UAWs bzw. UAWs mit langen Induktionszeiten muss mit epidemiologischen Methoden z. B. auf Record-Linkage-Datenbanken oder Praxisdatenbanken im internationalen Raum zurückgegriffen werden, wie etwa auf die United Health Care (Ingenix) in den USA oder die General Practice Research Database in Großbritannien, was allerdings nur begrenzt möglich ist. Datenbanken dieses Typs werden im vorliegenden Beitrag vorgestellt. Zudem werden die Datenbanken der gesetzlichen Krankenversicherungen hinsichtlich ihrer Nutzbarkeit zur Untersuchung von UAWs kurz beschrieben. Hierbei wird die notwendige Verknüpfung von verschiedenen Datenquellen in Deutschland zum Zweck der Arzneimittelsicherheit angesprochen.

Abstract

Clinical trials only allow for a limited assessment of adverse drug reactions (ADRs) due to their restricted number of patients, their short duration, and their narrow inclusion criteria. To assess potential ADRs in the population actually treated after drug approval, different systems for signal generation such as spontaneous reporting systems have been established and are required by drug laws in many countries. As of today epidemiological methods for signal confirmation for rare adverse events or events with long induction periods use record linkage databases such as the United Health Care (Ingenix) in the USA or the practice databases such as the General Practice Research Database in Great Britain. However, this approach also has its limitations. This type of database will be presented in this paper. In addition, databases operated by German public health insurances will be described. The topic of linking different data sources in Germany to support pharmacovigilance activities will be addressed.