Die europäische Direktive zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln

Zusammenfassung

Die Europäische Kommission hat den Entwurf einer Direktive zu pflanzlichen Arzneimitteln vorgelegt. Die geplante Direktive schafft, zusätzlich zur Möglichkeit der Zulassung, eine neue Kategorie von registrierten „traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln“. Während die Anforderungen an die Unterlagen zur Qualität der Arzneimittel in beiden Verfahren identisch sind, ergeben sich im Bereich des Belegs der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit Vereinfachungen. Traditionelle Phytopharmaka, für die keine ausreichenden wissenschaftlichen Wirksamkeitsbelege vorliegen, können bei Erfüllung der übrigen Voraussetzungen der Direktive registriert werden.

Abstract

The European Commission has presented a proposal for an EU Directive on traditional herbal medicinal products. The new Directive will complement the existing provisions for a full marketing authorization of herbal medicinal products. The proposed Directive will create a simplified registration procedure for such herbal medicinal products that lack sufficient scientific evidence on efficacy. Whereas the data required for the pharmaceutical quality will be identical to a full marketing authorization, a simplified procedure may be applicable for the data relating to the preclinical testing.