Off-Label-Verordnungen in der Onkologie

Zusammenfassung

In der Onkologie sind Off-Label-Verordnungen aus 2 Gründen medizinischer Alltag: Entweder gibt es kein für die betreffendeTumorentität (Art, Erkrankungsstadium) spezifisch zugelassenes Arzneimittel oder ein Behandlungsstandard ist überholt,wenn ein neues bzw. nur für andere Indikationen zugelassenes Arzneimittel aufgrund wissenschaftlicher Untersuchungen eine bessere Wirksamkeit oder Verträglichkeit verspricht. In diesen Fällen kann nur der Off-Label-Gebrauch die sozialgesetzlich vorgeschriebene Behandlung nach dem Stand des medizinischen Wissens erfüllen. Das Urteil des Bundessozialgerichtes stellt erstmals klar, dass ein zulassungsüberschreitender Einsatz von Arzneimitteln unter bestimmten Bedingungen erlaubt werden muss.Das Bundesministerium für GesundheitundSoziale Sicherung (BMGS) hat als Reaktion auf das Urteil bereits eine Expertenkommission für Fragen des Off-Label-Gebrauchs eingerichtet. Die Notwendigkeit von Off-Label-Verordnungen in der Onkologie und die Bedeutung des Urteils für den therapeutischen Fortschritt werden diskutiert. Die Gefahr mangelnder Arzneimittelsicherheit wird beim Einsatz verkehrsfähiger Medikamente außerhalb der zugelassenen Indikation als gering eingestuft.Beispiele zur Behandlung des lokal begrenzten bzw. fortgeschrittenen Prostatakarzinoms beleuchten den Nutzen von Off-Label-Verordnungen in der Onkologie.

Abstract

Off-label use is common practice in oncology for two reasons: either there is no licensed drug for a given tumor or the therapeutic standard becomes obsolete if a new drug licensed for another tumor promises better efficacy or fewer unwanted side effects. In such cases, only off-label use can guarantee the legally required treatment according to the newest scientific findings.Current jurisdiction specifies the conditions for off-label use. Its significance for the achievement of therapeutic progress is being discussed.The Federal Minister of Health and Social Security has established an expert commission to evaluate scientifically off-label use and provide advice on such practice.The necessity of off-label use and its importance for therapeutic progress in oncology are discussed. The danger of insufficient drug safety in off-label use is considered minimal if the drug has passed the legally required safety tests. The treatment of early and advanced prostate cancer offers examples for the usefulness of off-label use.