Off-Label-Verordnungen in der Pädiatrie

Zusammenfassung

In Kinderkliniken sind bis zu 90% aller Arzneimittelverordnungen nicht durch die Zulassung abgedeckt (Off-Label-Use). Dieser Beitrag beschreibt die Problematik der zulassungsüberschreitenden Verordnungsweise in der Arzneimitteltherapie von Kindern und Jugendlichen und präsentiert die Ergebnisse einer Untersuchung, die – erstmals für Deutschland – Ausmaß und die Bedeutung des Off-Label-Use im ambulanten Verordnungsbereich bestimmt. Die Analyse wurde anhand einer repräsentativen Anzahl von ca. 1,59 Millionen Rezeptverordnungen durchgeführt, die für mehr als 455.000 Kinder und Jugendliche im Alter von 0–16 Jahren zu Lasten der AOK Baden-Württemberg von Pädiatern, Allgemeinärzten und Internisten im ersten Quartal 1999 ausgestellt worden waren.Der ermittelte Anteil von 13,2% (210.528) zulassungsüberschreitenden Rezeptverordnungen wird mit Ergebnissen anderer europäischer Studien verglichen.Anhand ausgewählter, vom Off-Label-Use häufig betroffener Arzneimittel werden potenzielle Auswirkungen eines unzureichenden Zulassungsstatus auf Wirksamkeit und Sicherheit der pädiatrischen Pharmakotherapie demonstriert.Auf sozioökonomische Ursachen des Off-Label-Use und die daraus resultierende rechtliche Unsicherheit für Ärzte, Kinder und deren Eltern wird hingewiesen; Lösungsmöglichkeiten werden diskutiert.

Abstract

In pediatric inpatients up to 90% of drug prescriptions are not covered by the product licence (off-label use).The following article presents different aspects of off-label drug use in general and the first data from a study on the extent of this phenomenon in a representative cohort of pediatric outpatients in Germany.We analyzed 1.59 million prescriptions written by 6886 specialists of general, internal, and pediatric medicine in January –March 1999 for more than 455,000 patients aged 0–16 years at the expense of the Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Baden-Württemberg.Of all prescriptions,13.2% (210,528) were off label.This result is compared to data from other European countries. Selected drug prescriptions are used as examples to demonstrate the influence,which off-label status may have on efficacy and safety of drug applications in children. Socioeconomic reasons for off-label use, its legal consequences for physicians, children,and their parents, and solutions are discussed.