Die Zulassung von Impfstoffen Regelungen und Prozesse auf europäischer Ebene

Zusammenfassung

Die drei Möglichkeiten der Zulassung im europäischen Rahmen – nationale Zulassung, zentrales Zulassungsverfahren und Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung – werden mit den für Impfstoffe besonderen Voraussetzungen und Rahmenbedingungen aus der Erfahrung des Autors dargestellt. Die sich daraus ergebenden Vor- und Nachteile mit ihren Konsequenzen insbesondere für die Formulierung der Indikationen und Impfschemata werden erläutert.

Abstract

In the European Union three different procedures for licensing medical products exist: the national licensing procedure, the centralised licensing procedure as well as the mutual recognition facilitation procedure (MRFP). The paper will discuss all three procedures with respect to the licensing of vaccines. In addition it focuses on the advantages and disadvantages of each procedure and discusses the resulting consequences for vaccine application as well as the development of vaccination schemes.