Transfusionsgesetz

Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens

[1] (Transfusionsgesetz – TFG) ist mit Ausnahme der §§ 15 TFG “Qualitätssicherung und 22 ”Epidemiologische Daten&” am 07.07.1998 in Kraft getreten. Ziel des Gesetzes ist es, Risiko von den spendenden und den zu behandelnden Personen bei der Gewinnung von Blut- und Blutbestandteilen und der Anwendung von Blutprodukten einschließlich Eigenblut fernzuhalten und die Selbstversorgung mit Blut und Blutprodukten zu fördern.

Mit Inkrafttreten des Gesetzes wurde durch den § 34 TFG eine erhebliche Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) in den §§ 14 und 15 bzgl. der Erteilung der Erlaubnis zur Herstellung von Blutzubereitungen vollzogen, u. a. die Erfordernis der “Kleinen Herstellungserlaubnis” bei der autologen Blutzubereitung.

§ 134 wurde als Übergangsvorschrift dem AMG hinzugefügt. In diesem Kontext wurden ebenfalls die Betriebsverordnung für pharmazeutischen Unternehmer (§ 35 TFG), die Apothekenbetriebsverordnung (§§ 36, 37) und die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe geändert (Verpflichtung zur produktbezogenen Chargendokumentation, Datenschutz).