Medizinprodukterecht für Anästhesisten

Zusammenfassung

Das Medizinprodukterecht ist ein vergleichsweise junges Rechtssystem, welches die in der Bundesrepublik Deutschland immer noch gut bekannte Medizingeräteverordnung abgelöst hat. Grundlage für das deutsche Medizinprodukterecht sind europäische Richtlinien, die mit dem Medizinproduktegesetz in nationales Recht umgesetzt werden. Das Medizinproduktegesetz ist ein Rahmengesetz und kennt eine Reihe von Verordnungen, die spezifische Themengebiete innerhalb des Medizinprodukterechts aufgreifen. In einzelnen Verordnungen wiederum wird Bezug auf Richtlinien, Empfehlungen usw. anderer Quellen genommen, die detaillierte fachliche Hinweise zu spezifischen Themen liefern. Insgesamt stellt das Medizinprodukterecht ein sehr komplexes Rechtssystem dar, welches auch aufgrund ständiger Aktualisierung und Anpassung permanent beobachtet werden muss. Im Artikel werden die Struktur und der Aufbau beschrieben, vor allem aber filtert der Artikel wesentliche Problemfelder, die beim Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten, hier speziell von Anästhesisten, beachtet werden müssen.

Abstract

The Medical Devices Law is a relatively new legal system, which has replaced the still well-known medical devices regulations in Germany. The Medical Devices Law in Germany is based on European directives, which have been translated into national law with the Medical Devices Act. The Medical Devices Act is a framework of regulations and incorporates a number of decrees that address specific topics within the medical devices directives and in turn individual regulations refer to guidelines and recommendations from other sources which provide detailed technical information on specific topics. Overall, the Medical Devices Act represents a very complex legal system, which needs to be permanently observed with respect to continuous updating and adjustment. In this article the design and the structure are described but most of all the article filters significant problem areas that need to be considered when using and operating medical devices, especially for anesthesiologists.

CME-Fragebogen

Ist ein Patientendaten-Managementsystem (PDMS) ein Medizinprodukt?

Ein PDMS ist ein Medizinprodukt, wenn der Hersteller dieses IT-System mit einer entsprechenden Zweckbestimmung eines Medizinproduktes versieht.

Ein PDMS ist ein IT-Produkt, das Medizinprodukterecht gilt nicht.

Krankenhausinformationssystem (KIS) und PDM-Systeme dienen nur der Dokumentation und sind in keinem Fall ein Medizinprodukt.

Die Fragestellung ist für Software im Krankenhaus nicht relevant.

Betreiber müssen diese Frage entscheiden, indem sie die Definition für Medizinprodukte anwenden (§3 MPG).

Ein Anästhesist, der in der Funktion eines Gerätekoordinators in der Klinik das Thema „Umgang mit Medizinprodukten“ bearbeiten muss, wählt als Grundlage seiner Arbeit die Rechtsverordnung Medizinprodukte-Betreiberverordnung aus.

Dieses Vorgehen ist korrekt, da diese alle Anforderungen zum Betreiben und Anwenden beschreibt.

Wenn der Gerätekoordinator zusätzlich die Anforderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung beachtet, ist dies ausreichend.

Der Gerätekoordinator muss das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung beachten.

Der Gerätekoordinator verlässt sich auf das, was ihm sein Dienstvorgesetzter – der Chefarzt – als Grundlagen empfiehlt.

Der Gerätekoordinator beachtet die spezifischen Verordnungen im Rahmen des Medizinproduktegesetzes, die er (z.B. www.dimdi.de)entsprechend auswählt.

Ein Patient erhält während einer gefäßchirurgischen Intervention einen Stent implantiert, der mit einem antibakteriellen Medikament beschichtet ist. Welche der folgenden Aussagen trifft zu?

Dieser Stent ist sowohl ein Medizinprodukt als auch ein Arzneimittel.

Der Stent ist ein Medizinprodukt nach der Richtlinie 93/42/EWG.

Der Stent ist ein Arzneimittel.

Der Stent ist ein Hilfsmittel.

Dieser Stent unterliegt völlig anderen rechtlichen Vorgaben und ist weder Medizinprodukt noch Arzneimittel.

Ein namhafter Hersteller erklärt sich bereit, dem Krankenhaus ein sehr innovatives Produkt leihweise zur Verfügung zu stellen, und begleitet diese Leihe mit ausgewiesenem Fachpersonal aus seiner Forschungsabteilung. Das Gerät besitzt noch kein CE-Zeichen, allerdings eine Prüfung nach der EN 60601-1, der Norm für medizinische elektrische Geräte. Welche der folgenden Aussagen ist zutreffend?

Da das Gerät nach der gültigen Norm 60601-1 gefertigt wurde, spricht nichts gegen einen Einsatz.

Da das Krankenhaus den Einsatz des Gerätes nur zum Sammeln wissenschaftlicher Daten nutzt und nicht zur Therapie und Diagnostik, ist dieses Vorgehen legitim.

Der Einsatz des Medizinprodukts kann nur erfolgen, wenn das Gerät ein CE-Zeichen besitzt oder das Gerät im Rahmen einer klinischen Prüfung eingesetzt wird.

Das Gerät wird unter Aufsicht des Herstellers eingesetzt, damit reicht die Anwendung der Norm 60601-1 völlig aus.

Der Einsatz eines Medizinprodukts ausschließlich für wissenschaftliche Fragestellungen am Patienten ist grundsätzlich möglich.

In der Gebrauchsanweisung eines Transportbeatmungsgerätes wird der Einsatz des Gerätes ab 5kg Körpergewicht des Patienten festgelegt. Das Gerät soll nun zur Verlegung auf die Kinderintensivstation eingesetzt werden. Welche der folgenden Aussagen trifft zu?

Diese Anwendung ist unzulässig.

Da das Mindestpatientengewicht in der Zweckbestimmung des Gerätes vom Hersteller festgelegt ist, geht bei Anwendung unterhalb eines Körpergewichts von 5kg die Haftung auf den Anwender über.

Die Benutzung erfolgt durch sehr erfahrene Anwender, die mit diesem Gerät bereits Frühgeborene erfolgreich zwischen Krankenhäusern verlegt haben; sie sind sich der Risiken bewusst, und es spricht nichts gegen einen Einsatz.

Für den Transport von und zu Kinderintensivstationen sind ausschließlich Transportbeatmunsgeräte für Kinder einzusetzen.

Die Gebrauchsanweisung liefert bezüglich der Patientengruppe nur Hinweise, den eigentlichen Einsatz muss ein erfahrener Anwender einschätzen.

Einem Anwender fällt auf, dass ein neues Set zur Anlage eines zentralvenösen Katheters qualitativ sehr schlecht hergestellt wurde. Der Führungsdraht lässt sich nur mit großer Mühe im Katheter bewegen, und es werden mehrfach neue Sets verwendet, um die erwartete Funktionalität zu erreichen. In Konsequenz wird der Patient mehrfach punktiert. Welche der folgenden Vorgehensweisen ist korrekt?

Der Anwender informiert sofort den zuständigen Einkäufer und beschwert sich beim ihm.

Der Anwender weiß, dass der Druck auf preisgünstiges Verbrauchsmaterial zu Problemen mit der Qualität führen muss, er akzeptiert dies im Sinne des Unternehmenswohls.

Der Anwender gibt seine Beobachtung in das CIRS vom BDA ein, um diese kritische Beobachtung zu melden.

Der Anwender informiert den Hersteller und fordert Ersatz.

Der Anwender gibt die Meldung über ein Vorkommnis in ein Formular des BfArM ein.

Ein seit Wochen bestellter und erwarteter Defibrillator wird in den OP geliefert. Der Gerätebeauftragte packt diesen aus und gibt ihn zur Anwendung frei. Welche der folgenden Aussagen trifft zu?

Dies ist korrekt, ist dies doch eine der Kernaufgaben des Gerätebeauftragten.

Dies geht nicht, zuerst muss von einem Medizintechniker eine sicherheitstechnische Kontrolle nach § 6 der MPBetreibV durchgeführt werden.

Bei einem Defibrillator muss vor dem ersten Einsatz eine Funktionsprüfung durch den Hersteller oder eine dazu befugte Person am Betriebsort bzw. ein Einweisung nach § 5 der MPBetreibV erfolgen.

Dies kann der Gerätebeauftragte nur tun, wenn er langjährige Erfahrungen mit Defibrillatoren hat.

Voraussetzung für die Freigabe durch den Gerätebeauftragten ist die Vorlage der erstgemessenen Werte (Prüfung auf elektrische Sicherheit) durch den Hersteller.

In der Klinik werden Bronchoskope manuell von der Pflege aufbereitet und stehen so sehr schnell wieder zur Verfügung. Welche der folgenden Aussagen trifft zu?

Da die Pflegekräfte dies seit vielen Jahren machen, ist dies vollkommen korrekt.

Die maschinelle Aufbereitung von Bronchoskopen ist vorrangig anzuwenden, da die geforderte Standardisierung, Validierbarkeit und Rückverfolgbarkeit sicherer erreicht wird.

Erfahrene Schwestern arbeiten in jedem Falle zuverlässiger als Bronchoskopwaschmaschinen.

Hier spielt der Zeitvorteil die entscheidende Rolle: Bei manueller Aufbereitung vor Ort steht das Gerät schneller wieder zur Verfügung.

Bronchoskope dürfen unter keinen Umständen manuell aufbereitet werden.

Die Klinik beschafft 125 neue Infusionsspritzenpumpen vom Typ „Rakete“. Der Hersteller schickt seinen Medizinprodukteberater ins Krankenhaus zur Übergabe der Geräte (inkl. Funktionsprüfung am Betriebsort) bzw. zur Schulung der Anwender. Zur Schulung erscheinen 17 Anwender, die alle vom Medizinprodukteberater eingewiesen werden. Welche der folgenden Aussagen trifft zu?

Dies ist ein übliches Vorgehen, an dem nichts auszusetzen ist.

Vor der Einweisung muss geklärt werden, ob die Einweisung für Anwender oder vom „Betreiber beauftragte Personen“ stattfinden soll; die Inhalte müssen seitens des Medizinprodukteberaters dementsprechend angepasst werden.

Alle Teilnehmer dieser Erst- oder Herstellereinweisung sind durch die Teilnahme automatisch „beauftragte Personen“.

Die Klinik hat bereits ähnliche Infusionsspritzenpumpen älterer Bauart mit vergleichbarer Bedienung; eine Einweisung ist nicht erforderlich.

Infusionsspritzenpumpen werden als IIb-Produkte klassifiziert (nach 93/42/EWG); eine Einweisung durch einen Medizinprodukteberater des Herstellers ist nicht erforderlich.

Auf einer Intensivtherapiestation wird ein Blutgasgerät (kein unit-use-Gerät) eingesetzt, an welchem jeden Tag nahezu 100 Analysen durchgeführt werden. Welche der folgenden Aussagen trifft zu?

An diesem Gerät muss einmal pro Monat ein Ringversuch durchgeführt werden.

Da die Ergebnisse einer Blutgasanalyse hohe Relevanz für die Therapie haben, ist das Gerät täglich einer internen Qualitätskontrolle zu unterziehen.

Blutgasmessgeräte müssen zwingend 2-mal täglich einer Qualitätskontrolle unterzogen werden.

Das Blutgasgerät wird benutzungstäglich mit einem elektronischen oder physikalischen Standard getestet.

In dem Fall liegt die Entscheidung über die Frequenz der Qualitätskontrollen bei dem übergeordneten Zentrallabor, welches in Abhängigkeit vom Probenaufkommen den Rhythmus der Qualitätskontrollen festlegt.