Bereitschaft von Patienten zum Einschluss in klinische Studien

Zusammenfassung

Hintergrund:

Schwierigkeiten bei der Patientenrekrutierung in klinischen Studien führen häufig zu Kostensteigerungen bei der Studiendurchführung und letztlich zur verzögerten Umsetzung neuer medizinischer Erkenntnisse in die Versorgungspraxis. Kenntnisse über Motivation und Barrieren auf Seiten potentieller Probanden können helfen, erfolgreiche Rekrutierungsstrategien zu entwickeln. Gegenwärtig liegen in Deutschland jedoch keine systematischen Erhebungen zu Einflussfaktoren auf die Entscheidung zu einer Studienteilnahme vor.

Methodik:

In neun ausgewählten Prüfzentren nahmen Patienten nach der Aufklärung über eine Diagnose- oder Therapiestudie an einer zusätzlichen Befragung zur Teilnahmemotivation mit einem hierfür entwickelten strukturierten Fragebogen teil.

Ergebnisse:

Insgesamt wurden im Erhebungszeitraum 62 Studienteilnehmer eingeschlossen. 95,1% der Patienten hatten im Vorfeld keine Studienerfahrung. Zwei Drittel (66,1%) der Patienten kannten den aufklärenden Arzt < 1 Tag, fast alle Befragten (96,6%) hielten ihn trotzdem für kompetent. Familie oder Freunde waren wichtige Ratgeber hinsichtlich einer Studienteilnahme. Geschlechtsunterschiede zeigten sich nur in geringem Ausmaß. Nahezu alle befragten Patienten (91,4%) erwarteten einen persönlichen Nutzen von der Studienteilnahme, für 88% der Patienten war auch der mögliche Nutzen für andere Patienten eine Motivation für die Studienteilnahme. Die Möglichkeit von Nebenwirkungen durch die Studienmedikation spielte für die Patienten eine untergeordnete Rolle.

Schlussfolgerung:

Das Aufklärungsgespräch für Studien sollte gut vorbereitet, mit detaillierter Kenntnis des Protokolls und ausreichend Zeit in ruhiger Atmosphäre geführt werden. Das Angebot, Angehörige in die Entscheidung mit einzubeziehen, kann die Motivation zur Teilnahme stärken. Dargestellt werden sollten potentielle Vorteile der eigenen Behandlung sowie ein Gruppennutzen durch die Studie. Zum Schutz der Patienten sollten auch die Nebenwirkungen realistisch dargestellt werden.

Abstract

Background:

Difficulties in recruiting patients for clinical trials lead to increasing costs, and prolonged implementation of evidences into medical practice. Knowledge about motivation and barriers in potential participants would be helpful to develop successful recruitment strategies. Currently, no systematic research of determining factors affecting the decision to participate in clinical studies is available from German samples.

Methods:

After been given details about a potential participation in a clinical or diagnostic study in nine study centers, patients were recruited for an additional structured questionnaire survey concerning motivation and barriers to participation.

Results:

62 patients were included into the survey. 95.1% did not have any experience with clinical studies before. 66.1% met the physician explaining the study and asking for informed consent for the first time. Despite this, 96.6% judged the physician to be competent. Family and friends were important for decision-making about the participation in a study. Gender was only of marginal influence. The majority of patients (91.4%) expected advantages of the study for their own. 88% of the patients denominated potential advantages for other patients as an additional motivator. The possibility of adverse events was inferior for patients in decision-making about participation in a clinical trial.

Conclusion:

Physicians recruiting patients for clinical studies should be well prepared about details of the study and should have adequate time for an introductory conversation in a quiet environment. Including relatives into the introductory conversation may enhance the motivation and therefore the success of recruitment. Potential advantages of a participation for the own treatment and additionally for other patients should be highlighted. Possible side effects should be explained in a realistic manner.