PCV15 von MSD ist ein 15-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff zur aktiven Immunisierung gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen und Pneumonien. Seit der Zulassungserweiterung steht er auch für Kinder und Jugendliche zur Verfügung.

Nachdem PCV15 (Vaxneuvance®) von MSD bereits seit Dezember 2021 für Personen ab 18 Jahren zur aktiven Immunisierung gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen und Pneumonien zugelassen ist (Einführung: Juni 2022), folgte Ende 2022 die Zulassungserweiterung für Kinder ab einem Alter von sechs Wochen sowie für Jugendliche bis 18 Jahre. Die intramuskulär zu verabreichende Vakzine enthält gereinigte Kapselpolysaccharide von 15 Streptococcus-pneumoniae-Serotypen.

Das Standardimpfschema bei Kleinkindern und Kindern im Alter von sechs Wochen bis zwei Jahren besteht in der Grundimmunisierung aus zwei Dosen (bei Frühgeborenen drei), gefolgt von einer Boosterdosis. Erwachsene erhalten eine Impfdosis. Kleinkinder und Kinder, bei denen die Immunisierung mit anderen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen (PCV) begonnen worden ist, können jederzeit in das Impfschema mit PCV15 wechseln. Die Zulassungserweiterung basiert auf Daten aus acht randomisierten, doppelblinden klinischen Studien, an denen etwa 8.400 Personen aus verschiedenen pädiatrischen Populationen teilgenommen haben [Lupinacci R et al. Vaccine. 2023;41(5):1142-52; Bili A et al. Vaccine. 2023;41(3):657-65]. Direkter Komparator war ein 13-valenter PCV.

Das immunologische Ansprechen nach 30 Tagen war für die 13 gemeinsamen Serotypen der verwendeten Impfstoffe im Allgemeinen vergleichbar. Für die zwei zusätzlichen Serotypen 22F und 33F war es bei Kindern, die PCV15 erhalten hatten, gegenüber dem 13-valenten PCV überlegen. Diese beiden Serotypen gelten wegen ihrer ausgeprägten Invasivität als besonders wichtig.

In einem indirekten Vergleich von Studien mit PCV15 und einem 20-valenten PCV bei Erwachsenen wurde eine Nichtunterlegenheit von PCV15 bei Erwachsenen ≥ 60 Jahre festgestellt, sowie eine Überlegenheit für fünf Serotypen, die auch im 13-valenten PCV enthalten sind [Mt-Isa S et al. Expert Rev Vaccines. 2022;21(1):115-23].

Die Verträglichkeit des Impfstoffs erwies sich in den Zulassungsstudien als gut. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei circa 11 % der unter Zweijährigen sowie bei bis zu 4,5 % der Kinder über zwei Jahre und Jugendlichen beobachtet. Bei Erwachsenen ist das Nebenwirkungsspektrum ähnlich; schwerwiegende Reaktionen gab es bei bis zu 1,5 %.