GeCAS-Register

Zusammenfassung

Klinische Register gewinnen seit Jahren sowohl bei Wissenschaftlern als auch bei Zulassungsbehörden zunehmend an Bedeutung, da sie – im Gegensatz zur Analyse definierter Populationen aus randomisierten klinischen Studien (RCT) – in der Lage sind, das Sicherheitsprofil und den Nutzen einer therapeutischen Methode in der Allgemeinbevölkerung unter Alltagsbedingungen ggf. über einen langen Zeitraum (Follow-up) zu erfassen. Der Nutzen klinischer Register erscheint insbesondere bei einer Therapiemethode wie der interventionellen Behandlung hochgradiger Karotisstenosen (CAS) hoch, deren Nutzen- und Risikoprofil trotz Durchführung mehrerer RCT bisher nicht abschließend geklärt werden konnte. Im Januar 2011 wurde das mutidisziplinäre, multizentrische und prospektive Deutsche Karotisstentregister (German Carotid Artery Stent, GeCAS) zur kontinuierlichen Qualitätssicherung als Fusion zweier zuvor existierender deutscher CAS-Register (CAS-Register der ALKK und PRO-CAS) gegründet. Für CAS-durchführende Kliniken existiert seit 2012 jedoch ebenfalls eine bundesweite Dokumentationspflicht im Rahmen der BQS (Aqua-Institut). Im Gegensatz zur Dokumentation im Rahmen des GeCAS ist die Dokumentation zur Qualitätssicherung über das AQUA-Institut auf die Eckpunkte der Indikationsstellung sowie auf das periprozedurale und intrahospitale Ergebnis der Patienten fokussiert. Die Datenerhebung im GeCAS-Register geht in vielen Punkten darüber hinaus. Zudem erfolgt im GeCAS ein langjähriges Follow-up der Patienten (bis zu 10 Jahre nach CAS). Benchmarking-Berichte werden detaillierter und in halbjährlichen Abständen den teilnehmenden Kliniken zur Verfügung gestellt und ermöglichen ein ergänzendes Abbild der aktuellen Versorgungsrealität von CAS-Patienten in Deutschland. Zusätzlich dienen die Daten des GeCAS-Registers sowohl als Grundlage aktueller wissenschaftlicher Analysen (Publikationen, Vorträge etc.) als auch zur Generierung neuer Hypothesen und technischer Entwicklungen auf dem Gebiet des CAS. In Ergänzung zur obligaten Datenerhebung durch das AQUA-Institut ist die Existenz eines multizentrischen deutschen Karotis-PTA-Registers wie des GeCAS-Registers daher als sinnvoll und notwendig zu erachten.

Abstract

Clinical registries have become increasingly more important tools for scientists as well as for medical admission boards worldwide during recent years due to the ability to investigate the safety and efficacy of a therapeutic method in the general population under real world conditions. The clinical benefit of current registry data seems to be particularly high in a treatment method, such as carotid artery stenting (CAS) where safety and efficacy, especially in daily clinical practice, could not be totally clarified by several randomized clinical trials (RCT). For this reason the new multidisciplinary, multicenter and prospective German Carotid Artery Registry (GeCAS) was founded in January 2011 for continuing quality control in CAS in clinical practice in Germany. The GeCAS registry is a fusion of two large German CAS registries, the ALKK-CAS registry and the PROCAS registry, which were conducted by cardiologists, angiologists and radiologists and operated from 1996 until December 2010. However, a general duty of documentation (BQS) of every CAS procedure exists throughout Germany since January 2012. In contrast to optional documentation of CAS within the GeCAS registry, the nationwide and obligatory documentation is strictly focused on the main issues, such as indications and between hospital comparisons of outcome of patients. In the GeCAS registry data collection is generally more extensive and also includes a 30-day and 10-year follow-up. Compared to the BQS institute, benchmarking reports of GeCAS are more detailed and are made available to every participating hospital on a biannual basis. This generates an image of the current reality of CAS in Germany in addition to the nationwide obligatory documentation. Furthermore, data of the GeCAS registry is the basis for research work (e.g. publications and presentations), for generating new hypotheses and for technical development in CAS in Germany. Consequently, the existence of a multicenter and multidisciplinary CAS registry, such as the GeCAS registry, is considered necessary and medically useful.