TRAMI (Transcatheter Mitral Valve Interventions)-Register

Zusammenfassung

Das TRAMI (Transcatheter Mitral Valve Interventions)-Register wurde im Jahre 2010 eingerichtet, um Sicherheit und Wirksamkeit von Verfahren zur perkutanen Mitralklappentherapie in Deutschland zu erfassen und um die basisdemographischen Charakteristika und die Entscheidungsfindung in unterschiedlichen Patientengruppen zu dokumentieren. TRAMI steht allen deutschen Zentren offen, die perkutane Mitralklappentherapie durchführen. Nachkontrollen sind nach 30 Tagen sowie nach 1, 3 und 5 Jahren vorgesehen. Außerdem können Patienten retrospektiv eingegeben werden, wobei in diesem Fall keine vorgegebenen Kontrollintervalle eingehalten werden müssen. Der weitaus größte Anteil der eingeschlossenen Patienten hat sich einer MitraClip®-Implantation unterzogen. Bis März 2013 sind 1064 mit MitraClip® behandelte Patienten an 21 deutschen Zentren in TRAMI eingeschlossen worden. Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass vorwiegend ältere Patienten mit signifikanten Begleiterkrankungen und einem hohen oder inakzeptablen chirurgischen Risiko in Deutschland mit MitraClip® behandelt worden sind. Die überwiegende Mehrheit der Patienten hatte eine sekundäre Mitralinsuffizienz und ein großer Anteil eine reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LV-EF). Trotzdem erwies sich der Eingriff als sicher. Etablierte Risikofaktoren für die konventionelle Mitralklappenchirurgie wie hohes Alter (>76 Jahre), weibliches Geschlecht, schwer reduzierte LF-EF (<30%) und hoher logistischer EuroScore (≥20%) waren nicht prädiktiv für eine erhöhte Mortalität oder Komplikationsrate. Im Gegensatz dazu war eine schwer reduzierte Nierenfunktion mit einem schlechten Outcome assoziiert. TRAMI stellt die größte Real-World-Kohorte von Patienten dar, die mit MitraClip® behandelt wurden. Solange randomisierte Studien in der untersuchten Hochrisikokohorte fehlen, liefert TRAMI wichtige Informationen zur Beurteilung von Sicherheit und Wirksamkeit der MitraClip®-Therapie. Mit diesen Daten lassen sich Hypothesen für randomisierte Studien generieren. TRAMI ist eine wichtige Maßnahme zur Qualitätssicherung nach perkutaner Mitralklappentherapie in Deutschland.

Abstract

The transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry was established in 2010 in order to assess the safety and efficacy of percutaneous mitral valve therapy in Germany and to document baseline characteristics and decision-making in different subgroups of patients. The TRAMI registry is available to all German sites performing percutaneous mitral valve therapy. Follow-up is scheduled at 30 days, 1, 3, and 5 years. In addition, patients can be enrolled retrospectively without predefined times of follow-up. The vast majority of patients enrolled in TRAMI underwent MitraClip® therapy. As of march 2013, a total of 1,064 patients treated with MitraClip® have been enrolled at 21 different German sites. Preliminary results show that patients treated with MitraClip® in Germany were mainly elderly patients with significant comorbidities and high or inacceptable risk of surgery. The majority of patients had secondary mitral regurgitation and a large proportion of patients had reduced left ventricular ejection fraction (LV-EF). Nevertheless, MitraClip® was found to be safe and established risk factors for conventional cardiac mitral valve surgery, such as advanced age (≥76 years), female gender, severely reduced LV-EF (<30%) and high logistic EuroScore (≥20%) were not predictive for mortality or major complication rates. In contrast, severely reduced renal function was predictive for adverse outcome. The TRAMI registry is the largest real world cohort of patients treated with MitraClip®. As long as randomized studies in this high-risk cohort of patients are lacking, TRAMI provides important information on outcomes after MitraClip® therapy. The data are important for hypothesis generation for randomized trials and TRAMI is an important tool for quality assurance after percutaneous mitral valve therapy in Germany.