Hintergrund und Problemstellung:
Die interventionelle Versorgung venöser Bypassgefäße ist im Gegensatz zur Versorgung nativer Koronargefäße weiterhin mit einer hohen MACE-Rate behaftet; weder die Verwendung von Protektionssystemen noch Registerdaten bezüglich des Einsatzes von Medikamente freisetzenden Stents (DES) konnten bisher einen konsistenten Vorteil zeigen. Aufgrund der unterschiedlichen Pathophysiologie von Restenosen in venösen Bypassgefäßen wurden auch bei den in jüngster Zeit vorgelegten randomisierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit neuer Stentsysteme Interventionen von venösen Bypassgefäßen ausgeschlossen. Gleichzeitig weisen nach 10 Jahren venöse Bypassgefäße zu 50% signifikante Stenosen auf, die einer Behandlung bedürfen. Vor diesem Hintergrund wurde jetzt eine randomisierte Studie zur Frage durchgeführt, ob der Taxus-Stent einen Vorteil gegenüber dem unbeschichteten Express-Stent (BMS) aufweist. Studienleiter war E.S. Brilakis, Dallas, TX, USA.
Methodik | |
Studiendesign | Randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie des Taxus- versus Express-Stent |
Primärer Endpunkt | Signifikante Reduktion der angiographischen Restenoserate nach 1 Jahr |
Anzahl der teilnehmenden Zentren | 5 |
Ergebnisse (*p < 0,05) | ||
Express-Stent | Taxus-Stent | |
Patientenanzahl | n = 39, 55 Läsionen | n = 41, 57 Läsionen |
Läsionen | n = 55 | n = 57 |
Patientencharakteristika | Die Patientengruppen waren hinsichtlich der Ausgangsparameter und Läsionscharakteristika vergleichbar | |
Alter des ACVB | 12 ± 6 Jahre | 11 ± 6 Jahre |
Akutes Koronarsyndrom | 57% | 63% |
Ejektionsfraktion normal | 61% | 51% |
Prozedurdaten | ||
ACVB LAD/CX/RCA | 30/30/40% | 27/44/29% |
Lokalisation proximale/distale Anastomose | 27/7% | 26/7% |
Stents pro Läsion | 1,13 ± 0,34 | 1,09 ± 0,29 |
Maximaler Ballondurchmesser | 3,2 ± 0,48 mm | 3,3 ± 0,52 mm |
Stentlänge pro Läsion | 18 ± 6 mm | 18 ± 6 mm |
Embolieprotektion | 56% | 51% |
GP IIb/IIIa | 13% | 10% |
Erfolgreiche Behandlung der Läsion | 97% | 95% |
Endpunkte Angiographische Analyse (12 Monate) | ||
In-Stent-Late Lumen Loss | 1,29 ± 1,03 mm | 0,42 ± 0,57 mm* |
Binäre In-Segment-Restenose | 51% | 9%* |
Klinische Endpunkte (24 Monate, alle Patienten) | ||
Herzinfarkt | 31% | 15% |
TVR | 31% | 15% |
TVF | 46% | 22%* |
Jegliche Revaskularisierung | 41% | 20%* |
MACE | 49% | 37% |
Definitive/wahrscheinliche Stentthrombose | 13% | 2% |
Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score (www.TCTMD.com) | ||
Klinischer primärer Endpunkt | Ja = 3 Nein = 0 | 0 |
Doppelblind (einschließlich Ärzten) | Ja = 1 Nein = 0 | 0 |
Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥6 Monate | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Multicenter (mindestens 3 Zentren) | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit-Monitoring-Board) | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Primärer Endpunkt erreicht | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Power von ≥80% für den primären Endpunkt erreicht | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥80% und ≥95% für klinischen primären Endpunkt | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Gesamt-EBM-Score | 6 | |
„Silber-Score“ für randomisierte, kontrollierte Studien (RaCT) oder kontrollierte Registerstudien (ReCT mit präspezifizierter Kontrollgruppe und Power-Kalkulation); es sind maximal 10 Scorepunkte möglich (J Interv Cardiol 2006;19:485–92) |
Schlussfolgerung und Kommentar:
Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht. Auffällig ist die hohe Erfolgsrate der Intervention, die einen in der Präsentation nicht ausdrücklich erwähnten Ausschluss von kompletten Bypassverschlüssen sowie komplexen Stenosen suggeriert. Trotz Teilnahme von fünf größeren Zentren war die Einschlussrate innerhalb von 2 Jahren gering. Die signifikante TVF-Reduktion von 46% auf 22% zeigt die hier beeindruckende Reduktion mit Einsatz des Taxus-Stents.
M.W. Bergmann, Hamburg
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Consortia
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TCT 2008, Washington, DC, USA
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-. SOS. Herz 34, 167 (2009). https://doi.org/10.1007/s00059-009-3223-8
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