Hintergrund und Problemstellung:
Der Standard bei der Behandlung des akuten Myokardinfarkts ist die sofortige, d.h. primäre PCI mit Stentimplantation. Medikamente freisetzende Stents (DES) haben die MACE-Rate nach Koronarintervention signifikant reduziert und sind daher den unbeschichteten Metallstents (BMS) überlegen. Ihre Überlegenheit beruht jedoch im Wesentlichen auf einer signifikanten Reduktion der Restenoserate, während ihr Effekt auf schwerwiegende kardiale Ereignisse wie Tod und Reinfarkt insbesondere im sog. „off-label use“ noch unklar ist. Vor allem beim akuten Myokardinfarkt ist ihr Einsatz daher umstritten, da eine erhöhte Rate an Stentthrombosen mit der Konsequenz eines tödlichen und nichttödlichen Reinfarkts möglich wäre. Als Ursachen hierfür werden zum einen eine Thrombogenität des DES per se und zum anderen eine Malapposition des Stents aufgrund einer Unterschätzung des Gefäßlumens infolge der Thrombuslast gesehen. Der Endeavor-Stent gilt wegen seiner Beschichtung mit der auch antiinflammatorisch wirksamen Substanz Zotarolimus und seines biokompatiblen Polymers als wenig thrombogen. Anhand eines großen Registers sollte der Effekt des Endeavor-Stents bei Patienten mit akutem Herzinfarkt untersucht werden. Gleichzeitig wurde der Einfluss des Zeitverlusts (Symptom zu PCI) durch eine retrospektive Analyse von Subgruppen (< 6 h, 6–24 h und < 72 h ) untersucht. Studienleiter war C. Lothan, Jerusalem, Israel.
Methodik | |
Studiendesign | Register, prospektiv, multizentrisch |
Primärer Zielparameter | MACE (1 Jahr) |
Sekundäre Zielparameter | MACE 3 Monate MACE 6 Monate Stentthrombose |
Patientenauswahl | Einschlusskriterien: Akuter Myokardinfarkt < 72 h |
Anzahl der teilnehmenden Zentren | 200 |
Besonderheiten | Externes Monitoring in 10% (Stichproben) |
Ergebnisse | |||
AMI < 72 h | AMI < 6 h | AMI 6–24 h | |
Patientenanzahl | 1 077 | 173 | 184 |
Tod gesamt (%) | 3,6 | 3,5 | 2,2 |
Tod kardial (%) | 2,8 | 3,5 | 1,6 |
Reinfarkt (%; alle) | 2,2 | 2,3 | 2,7 |
Q-Zacken-Infarkt | 1,0 | 1,2 | 0,5 |
Nicht-Q-Zacken-Infarkt | 1,2 | 1,1 | 2,2 |
Stentthrombose (%) | 2,3 | 2,3 | 2,7 |
Tage 0–30 (%) | 1,7 | 2,3 | 1,1 |
Tage 31–365 (%) | 0,6 | 0 | 1,6 |
TLR (%) | 3,2 | 1,7 | 4,3 |
TVR (%) | 3,7 | 2,3 | 4,9 |
MACE (%) | 6,9 | 5,8 | 6,5 |
Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score | ||
Daten prospektiv erhoben | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Subgruppenanalyse einer randomisierten Studie | Ja = 1 Nein = 0 | 0 |
Multicenter (mindestens 3 Zentren) | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit-Monitoring-Board) | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Monitoring ≥ 10% und Follow-up ≥ 90% | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Gesamt-EBM-Score | 4 | |
„Silber-Score“ für einfache Register und Subgruppenanalysen randomisierter Studien; es sind maximal 5 Scorepunkte möglich (J Interv Cardiol 2006;19:485–92) |
Schlussfolgerung und Kommentar:
Die Studie zeigt, dass der Einsatz von DES bei akutem Myokardinfarkt in einem „real-world setting“ effektiv und sicher ist. Die klinische Restenoserate ist niedrig, die Stentthromboserate innerhalb 1 Jahres mit der von BMS vergleichbar. Auch wenn der Zotarolimus freisetzende DES der ersten Generation (Taxus/Cypher) hinsichtlich der Prävention später Stentthrombosen theoretisch überlegen sein könnte, fehlt bisher der klinische Beweis und wird wohl auch erst nach Abschluss der PROTECT-Studie (Endeavor vs. Cypher) zu erbringen sein. Die Stentthromboseraten sind denen der HORIZONS-Studie (Taxus) vergleichbar. Somit unterstreicht das E-FIVE-Register die Sicherheit von DES beim akuten Myokardinfarkt, ohne dass hieraus eine „Differentialindikation“ für einen DES abgeleitet werden kann; hierzu ist eine direkte Vergleichsstudie von DES erforderlich.
S. Hoffmann, Berlin
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TCT 2008, Washington, DC, USA
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-. E-FIVE AMI – 1-Jahres-Ergebnisse. Herz 34, 165 (2009). https://doi.org/10.1007/s00059-009-3221-x
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