Hintergrund und Problemstellung:
Patienten mit manifestem Diabetes mellitus weisen in der interventionellen Kardiologie hinsichtlich kardialer Ereignisse schlechtere Ergebnisse auf. Mit der Einführung Medikamente freisetzender Stents (DES) steht eine neue Waffe zur interventionellen Behandlung der koronaren Herzerkrankung zur Verfügung, die eine deutliche Verbesserung der Ergebnisse bei Diabetikern erwarten lässt. Ziel dieses Registers war die Erhebung von „real-world“-Daten im Zeitraum vom 01.04.2003 bis zum 30.09.2004 zum Vergleich der unbeschichteten Stents (BMS) mit den DES. Hierzu wurde das internetgestützte Massachusetts Data Analysis Center (MASS-DAC) gegründet. Studienleiterin war S.L. Normand, Boston, MA, USA.
Methodik | |
Studiendesign | Register, prospektiv |
Primäre Zielparameter | Wirksamkeit und Sicherheit |
Patientenauswahl | Einschlusskriterien: – Patienten mit stenosierender koronarer Herzerkrankung – Manifester Diabetes mellitus Ausschlusskriterien: – Kombination von BMS und DES |
Anzahl der teilnehmenden Zentren | 6 |
Evidence-based-Medicine-(EBM-) Score | ||
Daten prospektiv erhoben | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Subgruppenanalyse einer randomisierten Studie | Ja = 1 Nein = 0 | 0 |
Multicenter (mindestens 3 Zentren) | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit-Monitoring-Board) | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Monitoring ≥ 10% und Follow-up ≥ 90% | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Gesamt-EBM-Score | 4 | |
„Silber-Score“ für einfache Register und Subgruppenanalysen randomisierter Studien; es sind maximal 5 Scorepunkte möglich (J Interv Cardiol 2006;19:485–92) |
Ergebnisse (*p < 0,05) | ||
Patientenanzahl gesamt | 21 045 | |
Patienten mit Diabetes (DM) | 6 008 | |
Patienten mit Diabetes eingeschlossen | 5 051 | |
NIDDM | 33% | |
IDDM | 67% | |
Patientengruppen (DM) | DES | BMS |
Patientenanzahl | 3 341 (66%) | 1 710 (34%) |
Patientencharakteristika | Die Patientengruppen waren hinsichtlich der Ausgangsparameter weitgehend vergleichbar („match pair“) | |
Prozedurale Daten | ||
Stabile AP | 22,5% | 17,4% |
Instabile AP | 31,0% | 27,4% |
NSTEMI | 21,4% | 22,6% |
STEMI | 8,5% | 18,9%* |
Elektiv | 49,0% | 39,3% |
Dringlich | 41,9% | 40,6% |
Notfall | 9,1% | 20,1%* |
Kardiogener Schock | 0,8% | 3,0%* |
Langzeitergebnis nach 3 Jahren | Risikodifferenz zugunsten DES | |
Tod | –3,2%* | |
Myokardinfarkt | –3,0%* | |
Revaskularisation | –5,4%* |
Schlussfolgerung und Kommentar:
Die bekannten positiven Ergebnisse für die Implantation von DES bei Patienten mit Diabetes mellitus konnten auch in diesem großen Register im „real-world“-Setting über einen Beobachtungszeitraum von 3 Jahren weiter überzeugend untermauert werden. Festzuhalten bleibt jedoch, dass bei Akutinterventionen zum Zeitpunkt des laufenden Registers die BMS-Implantation noch überwog. Insgesamt gilt heute die Behandlung der koronaren Herzerkrankung bei Diabetikern ebenso wie die des Myokardinfarkts mit DES als etablierte Methode.
T.F.M. Konorza, Essen
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Consortia
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Late Breaking Trials der interventionellen Kardiologie
AHA 2008, New Orleans, LA, USA
Herausgeber:
Prof. Dr. med. Sigmund Silber
Kardiologische Praxis und Praxisklinik
Am Isarkanal 36
81379 München
E-Mail: sigmund@silber.com
www.sigmund-silber.com
Mitherausgeber:
PD Dr. med. M.W. Bergmann, Hamburg
Dr. med. B. Bischoff, München
Dr. med. L. Büllesfeld, Siegburg
Prof. Dr. med. R. Erbel, Essen
Dr. med. J. Franke, Frankfurt/Main
Prof. Dr. med. W. Grimm, Marburg
Dr. med. T.F.M. Konorza, Essen
Prof. Dr. med. K.-H. Kuck, Hamburg
PD Dr. med. B. Richartz, München
Prof. Dr. med. H. Sievert, Frankfurt/Main
Prof. Dr. med. J. Wöhrle, Ulm
PD Dr. med. R. Zahn, Ludwigshafen
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-. MASS-DAC. Herz 34, 73 (2009). https://doi.org/10.1007/s00059-009-3206-9
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DOI: https://doi.org/10.1007/s00059-009-3206-9