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Herz Kardiovaskuläre Erkrankungen

, Volume 33, Issue 5, pp 385–385 | Cite as

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Percutaneous Intervention with a Biodegradable, Polymer-Based Paclitaxel-Eluting, Sirolimus-Eluting or Bare Stents for the Treatment of De Novo Coronary Lesions — Randomisierte Studie zum Vergleich von Sirolimus und Paclitaxel freisetzenden Stents, basierend auf einem biodegradierbarem Polymer, mit unbeschichteten Stents zur Behandlung der stenosierenden koronaren Herzerkrankung
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Hintergrund und Problemstellung:

Die Medikamente freisetzenden Koronarstents (DES) zeigten bei Patienten mit stabiler KHK eine Restenoserate im einstelligen Bereich. In diesem Szenario hat sich die Freisetzung von Sirolimus oder Paclitaxel in großen Studien als sehr effektiv erwiesen. Aber sowohl die Stentplattform als auch das Polymer sind bei den jeweiligen Stents unterschiedlich. Ziel der vorliegenden Studie war es, festzustellen, ob die Freisetzung zweier unter unterschiedlicher Substanzen von der gleichen Stentplattform, also dem gleichen Stentdesign und dem gleichen biodegradierbaren Polymer, Unterschiede auf den primären Surrogatendpunkt Late Loss zeigt. Ferner wurden die beiden DES mit einem unbeschichteten Metallstent (BMS) ebenfalls gleichen Designs verglichen. Studienleiter war P. Lemos, São Paulo, Brasilien.

Methodik

Studiendesign

Randomisiert, kontrolliert

Primärer Endpunkt

In-Stent-Late Loss nach 9 Monaten im Vergleich der beiden DES mit dem BMS

Sekundäre Endpunkte

– MACE nach 60 Monaten

– Binäre Restenoserate nach 9 Monaten

– Kosteneffektivität nach 5 Jahren

– 9 Monate IVUS-Untersuchung

Patientenauswahl

Einschlusskriterien:

De-novo-Stenosen

Ausschlusskriterien:

Rescue-PCI, Hauptstammstenosen, akuter MI, Serumkreatinin > 2,0 mg/dl, EF < 30%, Thrombus im Zielgefäß, Verschlüsse, PCI im Zielgefäß < 6 Monate, Intervention im Zielsegment, Bypassgefäße, kardiogener Schock, fehlendes Patienteneinverständnis

Anzahl der teilnehmenden Zentren

11

Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score

Klinischer primärer Endpunkt

Ja = 3

Nein = 0

0

Doppelblind (einschließlich Ärzten)

Ja = 1

Nein = 0

(1)

Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥6 Monate

Ja = 1

Nein = 0

1

Multicenter (mindestens 3 Zentren)

Ja = 1

Nein = 0

1

Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit-Monitoring-Board)

Ja = 1

Nein = 0

1

Primärer Endpunkt erreicht

Ja = 1

Nein = 0

1

Power von ≥80% für den primären Endpunkt erreicht

Ja = 1

Nein = 0

1

Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥80% und ≥95% für klinischen primären Endpunkt

Ja = 1

Nein = 0

1

Gesamt-EBM-Score

7

„Silber-Score“ für randomisierte, kontrollierte Studien (RaCT) oder kontrollierte Registerstudien (ReCT mit präspezifizierter Kontrollgruppe und Power-Kalkulation); es sind maximal 10 Scorepunkte möglich (J Interv Cardiol 2006;19:485–92)

Ergebnisse (*p < 0,05)

 

Supralimus (DES –Sirolimus)

Infinnium (DES –Paclitaxel)

Matrix (BMS)

Patientenanzahl

n = 108

n = 113

n = 59

Patientencharakteristika

Alle Gruppen waren hinsichtlich der Ausgangs parameter vergleichbar

Prozedurdaten

Referenzdurchmesser (mm)

2,7 ± 3,5

2,7 ± 0,5

2,7 ± 3,7

Stenoselänge (mm)

12,2 ± 5,1

12,7 ± 5,5

12,4 ± 5,0

Stentlänge (mm)

21,6 ± 3,7

21,9 ± 4,0

21,5 ± 3,5

9 Monate QCA In-Stent

Late Loss (mm)

0,32 ± 0,4*

0,54 ± 0,5*

0,90 ± 0,5

Restenoserate (%)

4,2*

8,7*

25,5

9 Monate QCA In-Segment

Late Loss (mm)

0,16 ± 0,4*

0,33 ± 0,4*

0,65 ± 0,5

Restenoserate (%)

4,2*

8,7*

25,5

10 Monate MACE (%)

TLR

4,6*

4,5*

12,7

TVR

5,6*

4,5*

12,7

Stentthrombose

0,9

0,9

1,7

Schlussfolgerung und Kommentar:

In dieser prospektiv-randomisierten Studie wurden verschiedene Medikamente (Sirolimus oder Paclitaxel) von einer identischen Stentplattform freigesetzt und mit einem herkömmlichen, im Design identischen, unbeschichteten Edelstahlstent verglichen. Der BMS lieferte die schlechtesten Ergebnisse mit der höchsten Restenoserate. Die Ergebnisse lassen aber keinen Vergleich des Sirolimus freisetzenden Supralimus-Stents mit dem Paclitaxel freisetzenden Infinnium-Stent zu.

T.F.M. Konorza, Essen

Copyright information

© Urban &amp; Vogel, Muenchen 2008

Authors and Affiliations

  • -

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