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Hintergrund und Problemstellung:

Die Medikamente freisetzenden Koronarstents (DES) zeigten bei Patienten mit stabiler KHK eine Restenoserate im einstelligen Bereich. In diesem Szenario hat sich die Freisetzung von Sirolimus oder Paclitaxel in großen Studien als sehr effektiv erwiesen. Aber sowohl die Stentplattform als auch das Polymer sind bei den jeweiligen Stents unterschiedlich. Ziel der vorliegenden Studie war es, festzustellen, ob die Freisetzung zweier unter unterschiedlicher Substanzen von der gleichen Stentplattform, also dem gleichen Stentdesign und dem gleichen biodegradierbaren Polymer, Unterschiede auf den primären Surrogatendpunkt Late Loss zeigt. Ferner wurden die beiden DES mit einem unbeschichteten Metallstent (BMS) ebenfalls gleichen Designs verglichen. Studienleiter war P. Lemos, São Paulo, Brasilien.

Methodik
Studiendesign	Randomisiert, kontrolliert
Primärer Endpunkt	In-Stent-Late Loss nach 9 Monaten im Vergleich der beiden DES mit dem BMS
Sekundäre Endpunkte	– MACE nach 60 Monaten – Binäre Restenoserate nach 9 Monaten – Kosteneffektivität nach 5 Jahren – 9 Monate IVUS-Untersuchung
Patientenauswahl	Einschlusskriterien: De-novo-Stenosen Ausschlusskriterien: Rescue-PCI, Hauptstammstenosen, akuter MI, Serumkreatinin > 2,0 mg/dl, EF < 30%, Thrombus im Zielgefäß, Verschlüsse, PCI im Zielgefäß < 6 Monate, Intervention im Zielsegment, Bypassgefäße, kardiogener Schock, fehlendes Patienteneinverständnis
Anzahl der teilnehmenden Zentren	11

Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score
Klinischer primärer Endpunkt	Ja = 3 Nein = 0	0
Doppelblind (einschließlich Ärzten)	Ja = 1 Nein = 0	(1)
Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥6 Monate	Ja = 1 Nein = 0	1
Multicenter (mindestens 3 Zentren)	Ja = 1 Nein = 0	1
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit-Monitoring-Board)	Ja = 1 Nein = 0	1
Primärer Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	1
Power von ≥80% für den primären Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	1
Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥80% und ≥95% für klinischen primären Endpunkt	Ja = 1 Nein = 0	1
Gesamt-EBM-Score		7
„Silber-Score“ für randomisierte, kontrollierte Studien (RaCT) oder kontrollierte Registerstudien (ReCT mit präspezifizierter Kontrollgruppe und Power-Kalkulation); es sind maximal 10 Scorepunkte möglich (J Interv Cardiol 2006;19:485–92)

Ergebnisse (*p < 0,05)
	Supralimus (DES –Sirolimus)	Infinnium (DES –Paclitaxel)	Matrix (BMS)
Patientenanzahl	n = 108	n = 113	n = 59
Patientencharakteristika	Alle Gruppen waren hinsichtlich der Ausgangs parameter vergleichbar
Prozedurdaten
Referenzdurchmesser (mm)	2,7 ± 3,5	2,7 ± 0,5	2,7 ± 3,7
Stenoselänge (mm)	12,2 ± 5,1	12,7 ± 5,5	12,4 ± 5,0
Stentlänge (mm)	21,6 ± 3,7	21,9 ± 4,0	21,5 ± 3,5
9 Monate QCA In-Stent
Late Loss (mm)	0,32 ± 0,4*	0,54 ± 0,5*	0,90 ± 0,5
Restenoserate (%)	4,2*	8,7*	25,5
9 Monate QCA In-Segment
Late Loss (mm)	0,16 ± 0,4*	0,33 ± 0,4*	0,65 ± 0,5
Restenoserate (%)	4,2*	8,7*	25,5
10 Monate MACE (%)
TLR	4,6*	4,5*	12,7
TVR	5,6*	4,5*	12,7
Stentthrombose	0,9	0,9	1,7

Schlussfolgerung und Kommentar:

In dieser prospektiv-randomisierten Studie wurden verschiedene Medikamente (Sirolimus oder Paclitaxel) von einer identischen Stentplattform freigesetzt und mit einem herkömmlichen, im Design identischen, unbeschichteten Edelstahlstent verglichen. Der BMS lieferte die schlechtesten Ergebnisse mit der höchsten Restenoserate. Die Ergebnisse lassen aber keinen Vergleich des Sirolimus freisetzenden Supralimus-Stents mit dem Paclitaxel freisetzenden Infinnium-Stent zu.

T.F.M. Konorza, Essen