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Hintergrund und Problemstellung:

Bifurkationsstenosen haben nach Stentimplantation eine hohe Restenosewahrscheinlichkeit, insbesondere wenn ein Stent in den Haupt- und in den Seitenast implantiert wurde (z.B. T-Technik). Eine mit dem Cypher-Stent durchgeführte kleine randomisierte Studie bei Bifurkationsstenosen mit einem oder mit zwei Stents zeigte ein gutes Ergebnis für den Hauptast, jedoch eine Restenoserate von 25%, falls der Seitenast mit einem Medikamente freisetzenden Stent (DES) versorgt wurde, zumeist verursacht durch eine implantationstechnisch bedingte DES-freie Lücke zwischen dem Haupt- und Seitenaststent. Ziel dieser randomisierten Studie war die Untersuchung einer modifizierten T-Stent-Technik mit der Ein- Stent-Methode bei Bifurkationsstenosen. Studienleiter war M. Ferenc, Bad Krozingen.

Methodik
Studiendesign	Prospektiv, randomisiert, kontrolliert
Primärer Endpunkt	Angiographische In-Segment-Restenose des Seitenastes nach 9 Monaten
Sekundäre Endpunkte	MACE nach 30 Tagen und 1 Jahr
Patientenauswahl	Einschlusskriterien: - Stabile AP und/oder Ischämienachweis - Unbehandelte Bifurkationsstenosen in Nativgefäßen – Hauptastdurchmesser > 2,5 < 4 mm und Seitenastdurchmesser > 2,25 mm – > 50% Stenose des Haupt- und/oder Seitenastes Ausschlusskriterien: – MI < 72 h – Hauptstammstenose – Unverträglichkeit gegen ASS, Clopidogrel, Edelstahl oder Sirolimus – Koagulopathie – Thrombusnachweis im Bereich der Läsion, schwere Kalzifizierung oder schwer angulierter Gefäßverlauf
Anzahl der teilnehmenden Zentren	1

Ergebnisse (*p < 0,05)
	T-Stenting bei Bedarf	T-Stenting routinemäßig
Patientenanzahl/Gruppe	n = 101	n = 101
Patientencharakteristika	Beide Gruppen waren hinsichtlich der Ausgangsparameter vergleichbar
Prozedurdaten
Referenzdurchmesser Hauptast proximal (vorher)	3,08 mm	3,09 mm
Referenzdurchmesser Hauptast distal (vorher)	2,75 mm	2,69 mm
Referenzdurchmesser Seitenast (vorher)	2,39 mm	2,38 mm
% Stenose Hauptast proximal (vorher)	50,0%	47,3%
% Stenose Hauptast distal (vorher)	53,1%	55%
% Stenose Seitenast (vorher)	53,1%	54,2%
Primärer Endpunkt
Angiographische In-Segment-Restenose des Seitenastes nach 9 Monaten	16,8%	23,2%
In-Segment-Restenose nach 9 Monaten:
Hauptast > 50%	7,2%	3,2%
Seitenast > 50%	7,3%	11,5%
TLR nach 1 Jahr Hauptast	6,9%	3,0%
TLR nach 1 Jahr Seitenast	5,0%	7,9%
Stentthrombose nach 1 Jahr	n = 3	n = 3

Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score
Klinischer primärer Endpunkt	Ja = 3 Nein = 0	0
Doppelblind (einschließlich Ärzten)	Ja = 1 Nein = 0	0
Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥6 Monate	Ja = 1 Nein = 0	1
Multicenter (mindestens 3 Zentren)	Ja = 1 Nein = 0	0
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit-Monitoring-Board)	Ja = 1 Nein = 0	1
Primärer Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	1
Power von ≥80% für den primären Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	1
Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥80% und ≥95% für klinischen primären Endpunkt	Ja = 1 Nein = 0	1
Gesamt-EBM-Score		5
„Silber-Score“ für randomisierte, kontrollierte Studien (RaCT) oder kontrollierte Registerstudien (ReCT mit präspezifizierter Kontrollgruppe und Power-Kalkulation); es sind maximal 10 Scorepunkte möglich (J Interv Cardiol 2006;19:485–92)

Schlussfolgerung und Kommentar:

Bifurkationsstenosen hatten nach Stentimplantation in der Bare-Metal-Stent-Ära eine hohe Restenosewahrscheinlichkeit, insbesondere wenn ein Stent in den Haupt- und den Seitenast implantiert wurde (T-Technik). Kleine Studien konnten zeigen, dass der Einsatz von DES hier Vorteile in Form einer Reduktion der In-Stent-Restenose bietet. Ziel dieser randomisierten Studie war der Vergleich einer routinemäßigen versus bedarfsweisen modifizierten T-Stent-Implantation. Im Langzeitverlauf zeigte die modifizierte T-Technik mit dem routinemäßigen Einsatz von zwei DES keinen Vorteil gegenüber der bedarfsweisen Anwendung. Insgesamt muss man jedoch diskutieren, ob der generelle Einsatz der T-Stent-Technik zur Behandlung von Bifurkationsstenosen gerechtfertigt ist, da < 20% der Bifurkationsstenosen einer hierfür geeigneten Stenosemorphologie entsprechen. Die vorliegenden Ergebnisse lassen zurzeit den Schluss zu, dass die Stentimplantation des Seitenastes nur in einer „bail out“-Situation erfolgen sollte. Die Zukunft mit der Entwicklung sog. spezialisierter Bifurkationsstents wird sicherlich die Diskussion erneut entfachen, ob das Problem der Restenose bei der Behandlung von Bifurkationsstenosen erfolgreich verbessert werden kann.

T.F.M. Konorza, Essen