PIHRATE

Hintergrund und Problemstellung:

Die primäre PCI beim ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) ist heute die Methode der Wahl. Bedingt durch Embolisation von Plaquematerial oder Thrombus kann es zur mikrovaskulären Obstruktion und Reduktion der myokardialen Perfusion kommen, welche wiederum zu einem größeren Infarktareal führt. Ziel der Studie war zu zeigen, dass die myokardiale Perfusion bei primärer PCI durch eine vorherige Aspirationsthrombektomie (Diver-CE) verbessert wird. Die Randomisierung der STEMI-Patienten erfolgte nach Koronarangiographie. Es wurden nur die postinterventionellen Resultate vorgestellt. Studienleiter war D. Dudek, Krakau, Polen.

Methodik
Studiendesign	Multizentrisch, randomisiert, offen
Primärer Endpunkt	ST-Resolution > 70%, 60 min nach PCI
Sekundäre Endpunkte	Korrigierter TIMI-Frame-Count (cTFC) Myokardialer Blush Grad 3 (MBG 3) ST-Resolution > 70% sofort nach PCI MACE (Tod, Reinfarkt, Re-PCI/ACVB), 30 Tage und 6 Monate MRT nach 6 Monaten
Patientenauswahl	Einschlusskriterien: STEMI, Symptome < 6 h, ST-Hebung > 3 mm in mindestens einer Ableitung, TIMI-0/1-Fluss Ausschlusskriterien: Nicht berichtet
Anzahl der teilnehmenden Zentren	10 (Polen, Italien, Ungarn)

Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score (www.TCTMD.com)
Klinischer primärer Endpunkt	Ja = 3 Nein = 0	0
Doppelblind (einschließlich Ärzten)	Ja = 1 Nein = 0	0
Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥6 Monate	Ja = 1 Nein = 0	0
Multicenter (mindestens 3 Zentren)	Ja = 1 Nein = 0	1
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit-Monitoring-Board)	Ja = 1 Nein = 0	0
Primärer Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	0
Power von ≥80% für den primären Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	0
Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥80% und ≥95% für klinischen primären Endpunkt	Ja = 1 Nein = 0	1
Gesamt-EBM-Score		2
„Silber-Score“ für randomisierte, kontrollierte Studien (RaCT) oder kontrollierte Registerstudien (ReCT mit präspezifizierter Kontrollgruppe und Power-Kalkulation); es sind maximal 10 Scorepunkte möglich (J Intervent Cardiol 2006;19:485–92)

Ergebnisse (*p < 0,05)
	Thrombektomie + Stentimplantation	Vordilatation + Stentimplantation
Patientenanzahl	n = 100	n = 100
Stentimplantation	99%	97%
Direkte Stentimplantation	75%	5%*
Stentdiameter	3,3 ± 0,4 mm	3,3 ± 0,5 mm
Abciximab	62%	63%
Schmerzbeginn bis Angiographie (median)	195 min	206 min
Primärer Endpunkt
ST-Resolution nach 1 h	50%	41%
Sekundäre Endpunkte
ST-Resolution direkt nach PCI	41%	27%*
MBG 3 + TIMI 3	73%	56%*
MBG 3 und ST-Resolution nach 1 h	39%	24%

Schlussfolgerung und Kommentar:

In dieser randomisierten Studie wurde der primäre Surrogatendpunkt (ST-Strecken-Resolution 1 h nach PCI) nicht erreicht. Neben der fehlenden Fallzahlkalkulation kann der Einschluss von 200 Patienten somit lediglich als rein explorativ hinsichtlich der Fragestellung betrachtet werden. Klinische Basisdaten als auch sekundäre Endpunkte wie MACE nach 30 Tagen oder 6 Monaten wurden nicht berichtet. Obwohl eine Vordilatation Pflicht war, erfolgte in 5% der Fälle im konventionellen Therapiearm doch eine direkte Stentimplantation. Abciximab wurde nur in etwas mehr als 60% der Patienten appliziert. Basierend auf dieser Studie kann eine generelle Thrombektomie bei primärer PCI – zumindest mit dem hier geprüften System – nicht empfohlen werden.

J. Wöhrle, Ulm