EuroSTAR II

Hintergrund und Problemstellung:

Der Paclitaxel freisetzende Taxus-Stent zeigte bei Patienten mit stenosierender koronarer Herzerkrankung eine Verbesserung der klinischen und angiographischen Behandlungsergebnisse. Der Taxus-Stent ist durch ein nicht biodegradierbares Polymer sowie durch einen Restbestand an verbleibendem Paclitaxel charakterisiert. Bei der Plattform des CoStar-Stents handelt es sich um ein neuartiges, speziell für DES entwickeltes Design aus Cobalt-Chrom, welches neben einem biodegradierbaren Polymer mit dem Medikament Paclitaxel beladen wurde, das vollständig freigesetzt wird, also keine Rückstände belässt. Das neue Design erlaubte zudem eine deutliche Reduktion der Stentdicke und Flexibilität. Ziel der vorliegenden Studie war es festzustellen, ob Patienten mit koronarer Herzerkrankung von der Behandlung mit dem Paclitaxel freisetzenden Cobalt-Chrom-Stent (CoStar) versus den unbeschichteten Cobalt-Chrom-Stent (UniStar) profitieren. Studienleiter war S. Silber, München.

Methodik
Studiendesign	Prospektiv, randomisiert, kontrolliert
Primärer Endpunkt	Angiographische, binäre In-Segment-Restenoserate nach 8 Monaten
Sekundäre Endpunkte	Angiograpische Endpunkte nach 8 Monaten – Late Loss im Stent – Minimaler Lumendurchmesser im Stent – Minimaler Lumendurchmesser im Segment Klinische Endpunkte – MACE nach 30 Tagen und 8 Monaten – TLR und TVR
Patientenauswahl	Haupteinschlusskriterien:: – Bis zu 2 De-novo-Stenosen in 2 nativen Gefäßen – Stenosen ≥ 50% < 99% – Referenzdurchmesser ≥ 2,5 ≤ 3,5 mm – Läsionslänge ≤ 25 mm – TIMI-Fluss 1 oder höher
Anzahl der teilnehmenden Zentren	18

Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score (www.TCTMD.com)
Klinischer primärer Endpunkt	Ja = 3 Nein = 0	0
Doppelblind (einschließlich Ärzten)	Ja = 1 Nein = 0	0
Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥6 Monate	Ja = 1 Nein = 0	1
Multicenter (mindestens 3 Zentren)	Ja = 1 Nein = 0	1
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit-Monitoring-Board)	Ja = 1 Nein = 0	1
Primärer Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	1
Power von ≥80% für den primären Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	1
Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥80% und ≥95% für klinischen primären Endpunkt	Ja = 1 Nein = 0	1
Gesamt-EBM-Score		6
„Silber-Score“ für randomisierte, kontrollierte Studien (RaCT) oder kontrollierte Registerstudien (ReCT mit präspezifizierter Kontrollgruppe und Power-Kalkulation); es sind maximal 10 Scorepunkte möglich (J Intervent Cardiol 2006;19:485–92)

Ergebnisse (*p < 0,05)
	UniStar	CoStar
Patientenanzahl	n = 151	n = 152
Patientencharakteristika	Beide Gruppen waren hinsichtlich der Ausgangsparameter vergleichbar
Ausgangswerte
Referenzdurchmesser (mm)	2,7 ± 0,5	2,7 ± 0,5
Läsionslänge (mm)	15,2 ± 7,7	15,1 ± 7,6
MLD (mm)	1,1 ± 0,3	1,1 ± 0,4
Nach 8 Monaten
Primärer Endpunkt
In-Segment-Restenose (%)	30,3	17,6*
In-Stent-Restenose (%)	28,2	9,1*
In-Stent-Late Loss (mm)	0,8 ± 0,5	0,4 ± 0,7*
Kardialer Tod (%)	0,7	0,0
STEMI (%)	0,7	0,7
NSTEMI (%)	1,3	2,6
TVR (%)	29,1	17,8*
TLR (%)	27,8	15,1*
MACE gesamt (%)	29,8	19,7*
Stentthrombose (%)	0,7	0,0

Schlussfolgerung und Kommentar:

In dieser pospektiven, randomisierten europaweiten Multicenterstudie konnte der Paclitaxel freisetzende Cobalt-Chrom-Stent (CoStar) versus den identischen, aber unbeschichteten Cobalt-Chrom-Stent (UniStar) seine Überlegenheit im Hinblick auf den primären Endpunkt und die sekundären Endpunkte zeigen. Ferner war die Stentthromboserate erfreulich niedrig (6 Monate duale Plättchenhemmung). Vergleicht man vorhandene Studien mit erhältlichen Paclitacel freisetzenden Stents, so konnte das Niveau des Taxus-Stents erreicht werden. Im Mai dieses Jahres wurde der CoStar-Stent jedoch aufgrund suboptimaler Daten vom Markt genommen, da in der COSTAR-II-Studie der primäre klinische Endpunkt im Vergleich zum Taxus-Stent nicht erreicht wurde. Möglicherweise erreichte der in der COSTAR-II-Studie verwendete Stent nicht die identischen Spezifikationen im Herstellungsprozess. Insgesamt handelt es sich bei der Plattform des CoStar-Stents um ein revolutionäres Design mit großem Potential für die Weiterentwicklung.

T.F.M Konorza, Essen