AMIHOT-II

Hintergrund und Problemstellung:

In experimentellen Infarktmodellen konnte eine hyperbare Sauerstoffgabe den Reperfusionsschaden reduzieren und die mikrovaskuläre Perfusion verbessern. In der AMIHOT-I-Studie wurde das Konzept der postinterventionellen hyperbaren Sauerstofftherapie (pO₂ 760–1 000 mmHg für 90 min) bei Patienten mit Vorderwand- oder großem Hinterwandinfarkt (< 24 h) getestet. Es konnte jedoch kein Unterschied im Vergleich zur Kontrollgruppe nachgewiesen werden. Lediglich bei Patienten mit Vorderwandinfarkt < 6 h ließ sich eine Verbesserung zeigen. Deshalb hat AMIHOT-II dieses spezielle Kollektiv prospektiv mit einem randomisierten Studiendesign untersucht. Studienleiter war G. Stone, New York, NY, USA.

Methodik
Studiendesign	Randomisiert, kontrolliert, offen
Primärer Endpunkt	Infarktgröße (Tc-99m-Sestamibi-SPECT) Überlegenheit nach 14 Tagen Zur Fallzahlberechnung wurde die Bayes-Statistik angewendet, die ein Datenpoolen mit geeigneten Patienten aus AMIHOT-I erlaubt
Patientenauswahl	Einschlusskriterien: STEMI der Vorderwand < 6 h Ausschlusskriterien: Kardiogener Schock u.a.
Anzahl der teilnehmenden Zentren	20

Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score (www.TCTMD.com)
Klinischer primärer Endpunkt	Ja = 3 Nein = 0	3
Doppelblind (einschließlich Ärzten)	Ja = 1 Nein = 0	0
Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥6 Monate	Ja = 1 Nein = 0	0
Multicenter (mindestens 3 Zentren)	Ja = 1 Nein = 0	1
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit-Monitoring-Board)	Ja = 1 Nein = 0	1
Primärer Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	1
Power von ≥80% für den primären Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	1
Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥80% und ≥95% für klinischen primären Endpunkt	Ja = 1 Nein = 0	1
Gesamt-EBM-Score		8
„Silber-Score“ für randomisierte, kontrollierte Studien (RaCT) oder kontrollierte Registerstudien (ReCT mit präspezifizierter Kontrollgruppe und Power-Kalkulation); es sind maximal 10 Scorepunkte möglich (J Intervent Cardiol 2006;19:485–92)

Ergebnisse (*p < 0,05)
	Hyperbare O 2 -Therapie	Kontrollgruppe
Patientenanzahl	n = 222 (AMIHOT-II) n = 36 (AMIHOT-I) n = 258 (gesamt)	n = 79 (AMIHOT-II) n = 45 (AMIHOT-I) n = 124 (gesamt)
Patientencharakteristika	Beide Gruppen waren vergleichbar
Prozedurdaten
Symptom-Prozedur-Zeit	194,5 min	171 min
TIMI 3 vor PCI	7,4%*	16,4%
TIMI 3 nach PCI	88,4%	93,0%
Primärer Endpunkt
Infarktgröße	18,5%	25,0%*
MACE	5,4%	3,8%
Tod	1,8%	0
Reinfarkt	1,8%	2,5%
TVR	3,6%	3,8%
Apoplexie	0	0
Sekundäre Endpunkte
Blutungskomplikationen	24,3%	12,7%*

Schlussfolgerung und Kommentar:

In dieser multizentrischen Studie konnte eine signifikant geringere Infarktgröße nach 14 Tagen bei mit hyperbarer O₂-Therapie behandelten Patienten gezeigt werden. Diesen positiven Ergebnissen stehen signifikant mehr Blutungskomplikationen gegenüber. Da aber diese periinterventionellen Blutungskomplikationen nach heutigem Kenntnisstand für den Patienten eine prognostische Bedeutung haben, bleibt unklar, ob die gefundene Infarktgrößenreduktion, und damit verbunden ein bisher nicht dokumentierter klinischer Nutzen für den Patienten, wieder antagonisiert wird.

M. Haude, Neuss