STEALTH-I – 2-Jahres-Ergebnisse

Hintergrund und Problemstellung:

Der Biomatrix-Stent ist einer der ersten Medikamente freisetzenden Koronarstents der „zweiten Generation“. Die Wirkstoffbeschichtung besteht aus Biolimus A9, einem speziell für die koronare Applikation entwickelten Analogon von Sirolimus. Darüber hinaus ist dieser Wirkstoff in ein bioresorbierbares Polymer eingebettet, so dass nach abgeschlossener Resorptionsphase sowohl Wirkstoff als auch Polymer vom Stentträgergerüst abgelöst sind und ein konventionelles, rein metallenes Stentdesign im Langzeitverlauf übrig bleibt. Der erstmalige klinische Einsatz dieses Stents erfolgte in der STEALTH-I-Studie. Studienleiter war E. Grube, Siegburg. Die 2-Jahres-Ergebnisse wurden von A. Abizaid, São Paulo, Brasilien, präsentiert.

Methodik
Studiendesign	Randomisiert (2 : 1), kontrolliert, multizentrisch
Primärer Endpunkt	In-Segment-Late Lumen Loss nach 6 Monaten
Patientenauswahl	Einschlusskriterien: De-novo-Koronarstenose (Diameter 2,75–4,0 mm, Stenosenlänge ≤ 24 mm)
Anzahl der teilnehmenden Zentren	3

Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score (www.TCTMD.com)
Klinischer primärer Endpunkt	Ja = 3 Nein = 0	0
Doppelblind (einschließlich Ärzten)	Ja = 1 Nein = 0	1
Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥6 Monate	Ja = 1 Nein = 0	1
Multicenter (mindestens 3 Zentren)	Ja = 1 Nein = 0	1
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit-Monitoring-Board)	Ja = 1 Nein = 0	0
Primärer Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	1
Power von ≥80% für den primären Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	1
Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥80% und ≥95% für klinischen primären Endpunkt	Ja = 1 Nein = 0	1
Gesamt-EBM-Score		6
„Silber-Score“ für randomisierte, kontrollierte Studien (RaCT) oder kontrollierte Registerstudien (ReCT mit präspezifizierter Kontrollgruppe und Power-Kalkulation); es sind maximal 10 Scorepunkte möglich (J Intervent Cardiol 2006;19:485–92)

Ergebnisse (*p < 0,05)
	Kontrolle	Biomatrix-Stent
Patientenanzahl	n = 40	n = 80
Patientencharakteristika	Beide Gruppen zeigten keine wesentlichen signifikanten Unterschiede:
Diabetiker	22,5%	26,6%
B2/C-Läsionen	35,0%	57,3%
Läsionslänge	13,8 ± 3,8 mm	15,4 ± 4,6 mm
Referenzdiameter	2,97 ± 0,42 mm	2,95 ± 0,40 mm
Primärer Endpunkt
In-Segment-Late Lumen Loss nach 6 Monaten	0,40 ± 0,41 mm	0,14 ± 0,45 mm*
MACE nach 6 Monaten	2,5%	3,8%
MACE nach 12 Monaten	5,0%	5,1%
MACE nach 24 Monaten	8,1%	6,5%
TLR nach 6 Monaten	0%	1,3%
TLR nach 12 Monaten	0%	1,3%
TLR nach 24 Monaten	0%	2,6%
Tod/Infarkt nach 6 Monaten	2,5%	2,5%
Tod/Infarkt nach 12 Monaten	5,0%	3,8%
Tod/Infarkt nach 24 Monaten	8,1%	3,8%
Stentthrombosen	0%	1,3% (akut)

Schlussfolgerung und Kommentar:

STEALTH-I ist eine typische „first-in-man“-Studie der frühen Phase neuer Medikamente freisetzender Koronarstents. Sie zeigte eine sehr geringe Ereignisrate, sowohl in der Biomatrix- als auch in der Kontrollgruppe. Aufgrund dieser überdurchschnittlich guten „Performance“ des konventionellen Kontrollstents ergaben sich keine signifikanten Unterschiede in den klinischen Parametern, ein signifikant reduzierter Late Loss in der Biomatrix-Gruppe belegt jedoch eindrücklich die Effizienz dieses neuen Stentdesigns. Das Ausbleiben bedeutsamer kardialer Ereignisse im 2. Jahr nach Implantation mag darüber hinaus das Konzept der Verwendung eines bioabbaubaren Polymers unterstreichen, welches den Biomatrix-Stent im Langzeitverlauf auf die Struktur und somit Eigenschaften eines konventionellen Stents zurückführt. Dieses vielversprechende Design wird aktuell in mehreren größeren Studien weiter untersucht und wird wohl in den nächsten Monaten die CE-Zertifizierung erreichen.

L. Büllesfeld, Siegburg