DELAYED RRISC

Hintergrund und Problemstellung:

Aortokoronare Venenbypasstransponate entwickeln häufig im postoperativen Verlauf relevante und symptomatische Stenosen. In diesen Fällen wird meist eine perkutane Intervention mit Stentimplantation durchgeführt. Ziel der vorliegenden Studie war es, festzustellen, inwieweit sich der Sirolimus freisetzende Cypher-Stent bei Patienten mit interventionsbedürftigem aortokoronaren Bypass hinsichtlich seiner Langzeitergebnisse von einem unbeschichteten Metallstent unterscheidet. Studienleiter war P. Vermeersch, Antwerpen, Belgien.

Methodik
Studiendesign	Randomisiert, kontrolliert
Primärer Endpunkt	In-Stent-Late Loss in RRISC, hier: Gesamtsterblichkeit während des Follow-up von durchschnittlich 30,5 bzw. 32 Monaten
Sekundäre Endpunkte	TLR, TVR, nichttödlicher Herzinfarkt während des Follow-up
Patientenauswahl	Einschlusskriterien: Z.n. aortokoronarer Vena-saphena-Bypass-OP sowie stabile oder instabile Angina pectoris bei mindestens einer > 50%igen Stenose in einem oder mehreren der Venenbypässe mit einem Referenzgefäßdurchmesser von > 2,5 mm und < 4,0 mm Ausschlusskriterien: Herzinfarkt innerhalb der vorausgegangenen 7 Tage, LVEF < 25%, Kreatinin > 3,0 mg/dl, distale Anastomosenstenose, komplett verschlossener Venenbypass, vorangegangene Brachytherapie im betroffenen Gefäß, fehlendes Patienteneinverständnis
Anzahl der teilnehmenden Zentren	1

Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score (www.TCTMD.com)
Klinischer primärer Endpunkt	Ja = 3 Nein = 0	0
Doppelblind (einschließlich Ärzten)	Ja = 1 Nein = 0	1
Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥ 6 Monate	Ja = 1 Nein = 0	1
Multicenter (mindestens 3 Zentren)	Ja = 1 Nein = 0	0
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit-Monitoring-Board)	Ja = 1 Nein = 0	1
Primärer Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	1
Power von ≥ 80% für den primären Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	1
Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥ 80% und ≥ 95% für klinischen primären Endpunkt	Ja = 1 Nein = 0	1
Gesamt-EBM-Score „Silber-Score“ für randomisierte, kontrollierte Studien (RaCT) oder kontrollierte Registerstudien (ReCT mit präspezifizierter Kontrollgruppe und Power-Kalkulation); es sind maximal 10 Scorepunkte möglich (J Intervent Cardiol 2006;19:485-92)		6

Ergebnisse (*p < 0,05)
	Cypher	Unbeschichteter Stent
Patientenanzahl	n = 38	n = 37
Anzahl der Läsionen	n = 47	n = 49
Patientencharakteristika	Beide Gruppen waren hinsichtlich der Ausgangsparameter vergleichbar
Vorangegangener Herzinfarkt	45%	41%
Instabile Angina pectoris	60%	51%
LVEF	68%	72%
Alter des Bypass	12,4 Jahre	12,6 Jahre
Zahl der Stents pro Patient
1	53%	65%
2	37%	24%
3	10%	11%
3-Jahres-Ergebnisse
Gesamtsterblichkeit während des Follow-up	29%	0,0%*
Tod durch angiographisch gesicherte Stentthrombose	5,3%	0,0%
Nichttödlicher Herzinfarkt	18,4%	5,3%
TLR	23,7%	30,0%
TVR	34,2%	37,8%
Ereignisse während der ersten 6 Monate
Tod	2,6%	0,0%
Nichttödlicher Herzinfarkt	2,6%	0,0%
TLR	5,3%	21,6%*
TVR	5,3%	27,0%
Ereignisse nach den ersten 6 Monaten
Tod	26,3%	0,0%*
Nichttödlicher Herzinfarkt	10,5%	2,7%
TLR	18,4%	8,1%
TVR	28.9%	10,8%*

Schlussfolgerung und Kommentar:

In dieser kleinen Single-Center-Studie zeigte sich während des Follow-up von 30,5 (DES) bzw. 32 Monaten (BMS) eine signifikant höhere Gesamtmortalität für den Cypher-Stent im Vergleich zum unbeschichteten Metallstent. Unter den Verstorbenen der Cypher-Gruppe konnte bei zwei Patienten (5,3%) eine späte Stentthrombose angiographisch gesichert werden. Der initiale, signifikante Vorteil des Cypher-Stents (deutlich geringere Revaskularisierung innerhalb der ersten 6 Monate nach Stentimplantation) war im weiteren Verlauf nach 3 Jahren nicht mehr nachweisbar. Um jedoch abschließende Aussagen über die Sicherheit oder die Gefahren des Cypher-Stents bei Stenosen in einem aortokoronaren Venenbypass machen zu können, bedarf es noch weiterer, größerer Studien.

B. Bischoff, München