ENDEAVOR II – Long-Term Efficacy and Safety

Hintergrund und Problemstellung:

Das ENDEAVOR-Studienprogramm hat schon in der ENDEAVOR-I-Registerstudie die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des ENDEAVOR- Koronarstents gezeigt. Die ENDEAVOR-II-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Effektivität dieses DES aus einer Cobaltlegierung, mit dem wachstumshemmenden Sirolimusderivat ABT-578 beschichtet, im Vergleich zum unbeschichteten Stent mit einer cobalthaltigen Legierung. Die Ergebnisse nach 9 Monaten zeigten im Vergleich einen deutlichen Vorteil des beschichteten Stentsystems. Die Ergebnisse nach 3 Jahren liegen nun vor. Studienleiter war J. Fajadet, Toulouse, Frankreich.

Methodik
Studiendesign	Multizentrisch, randomisiert, kontrolliert
Primärer Endpunkt	TVF nach 9 Monaten
Sekundäre Endpunkte	MACE nach 30 Tagen, nach 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 Monaten
Patientenauswahl	Einschlusskriterien: – Einzelne „de novo“-Stenosen – Nativstenosen behandelbar mit einem Stent – Stengröße > 2,25 und < 3,5 mm bei einer Stentlänge von 18–30 mm – Läsionlänge 14–27 mm
Anzahl der teilnehmenden Zentren	72

Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score (www.TCTMD.com)
Klinischer primärer Endpunkt	Ja = 3 Nein = 0	3
Doppelblind (einschließlich Ärzten)	Ja = 1 Nein = 0	1
Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥ 6 Monate	Ja = 1 Nein = 0	1
Multicenter (mindestens 3 Zentren)	Ja = 1 Nein = 0	1
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit-Monitoring-Board)	Ja = 1 Nein = 0	1
Primärer Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	1
Power von ≥ 80% für den primären Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	1
Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥ 80% und ≥ 95% für klinischen primären Endpunkt	Ja = 1 Nein = 0	1
Gesamt-EBM-Score „Silber-Score“ für randomisierte, kontrollierte Studien (RaCT) oder kontrollierte Registerstudien (ReCT mit präspezifizierter Kontrollgruppe und Power-Kalkulation); es sind maximal 10 Scorepunkte möglich (J Intervent Cardiol 2006;19:485-92)		10

Ergebnisse (*p < 0,05)
	ENDEAVOR	DRIVER
Patientenanzahl	n = 598	n = 599
Patientencharakteristika	Beide Gruppen waren hinsichtlich der Ausgangsparameter vergleichbar
Primärer Endpunkt	7,9%	15,1%*
TVF
TVR	5,6%	12,5%*
In-Stent-Late Loss	0,61 mm	1,03 mm*
In-Segment-Restenose	13,2%	35%*
Nach 3 Jahren
MACE	12,0%	20,7%*
TLR	7,3%	14,7%*
TVR (Non-TLR)	2,9%	4,8%*
TVF	12,8%	21,4%*

Schlussfolgerung und Kommentar:

In dieser großen prospektiven, doppelblinden und randomisierten Multicenterstudie konnte der mit dem Sirolimusderivat ABT-578 beschichtete Stent im Vergleich zum unbeschichteten Stent auch nach 3 Jahren seine Effektivität und Sicherheit bestätigen. In den 3 Jahren der Nachsorge in der ENDEAVOR-II-Studie wurde eine TLR-Rate von 7,3% ermittelt. Diese lag bei der mit dem unbeschichteten Driver-Stent behandelten Kontrollgruppe bei 14,7%, d.h., die Zahl erforderlicher Revisionseingriffe lag um 50% niedriger. Diese positiven Ergebnisse schlagen sich auch in der MACE-Rate nach 3 Jahren von 12,0% (Driver- Stent: 20,7%) nieder. Die bisher vorliegenden Daten bestätigen, dass der ENDEAVOR-Stent anhaltend wirksam ist und ein günstiges Sicherheitsprofil zu haben scheint.

T.F.M. Konorza, Essen